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【ChiCTR-OIC-16007950】龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期 开放、多中心Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-16007950

试验状态

尚未开始

药物名称

龙血通络胶囊

药物类型

中药

规范名称

龙血通络胶囊

首次公示信息日的期

2016-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中风病中经络（脑梗死）恢复期

试验通俗题目

龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期 开放、多中心Ⅳ期临床试验

试验专业题目

龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期 开放、多中心Ⅳ期临床试验

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临床试验信息
试验目的

观察在广泛应用条件下龙血通络胶囊治疗中风病中经络（脑梗死）恢复期的有效性和临床应用的安全性。 （1）观察龙血通络胶囊辨病用药与辨证用药的有效性和安全性。 （2）观察年龄小于40岁及年龄大于75岁患者的有效性和安全性。 （3）观察4周疗程和8周疗程的有效性和安全性。 （4）观察恢复期早期应用（本次发病后15-30天）和非早期应用的有效性。 （5）观察与西药联合应用的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

开放

盲法

/

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-19

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医脑梗死诊断标准。 2.符合中医中风病中经络诊断，分期为恢复期者。 3.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。 2.合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者。 3.妊娠或哺乳期妇女。 4.对本次试验用药已知成份过敏者。 5.活动性溃疡及有出血倾向者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

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研究负责人邮编

/

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