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【ChiCTR2300069219】参芪复方对糖尿病心血管高风险人群早期干预保护的有效性、安全性循证评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069219

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

参芪复方对糖尿病心血管高风险人群早期干预保护的有效性、安全性循证评价研究

试验专业题目

参芪复方对糖尿病心血管高风险人群早期干预保护的有效性、安全性循证评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对参芪复方干预糖尿病心血管高风险人群的治疗方案的有效性和安全性进行循证评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中心分层区组随机。采用SAS统计软件的 PROC PLAN过程语句，事先规定分中心编号，给定种子数，按照中心分层，设置区组数和区组长度，并模拟产生受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机序列号。工作人员按随机分配序列完成研究用药包装。受试者按照随机分组序列号的先后顺序依次入组。

盲法

在本研究中，受试者、研究者、结局评价者、数据收集和监查人员、数据管理和统计分析人员均实施盲法。药物管理人员不参与试验实施。全程由中国循证医学中心的专家进行监督。

试验项目经费来源

四川省科技厅重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 参照中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南》，诊断2型糖尿病的受试者。 2. 参照《中药新药临床研究指导原则》、《糖尿病中医防治指南》及《糖尿病气阴两虚证候诊断量表》，符合以下中医气阴两虚证的诊断标准的受试者，症状有：口燥咽干，倦怠无力，多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，五心烦热，舌红少津，苔薄白干或少，脉细数无力，或细或弦。 3. 18岁≤年龄≤65岁。 4. 颈动脉彩超检查显示CIMT≥1mm。 5. 至少伴随2项大血管风险因素： (1) 高血压：既往已经诊断高血压病，且目前在未服药状态下时血压≥130/80mmHg； (2) 血脂异常：LDL-C＞2.6mmol/L，且以下条件至少再伴随一项：非HDL-C＞3.4mmol/L，或TC＞4.5mmol/L，或TG＞1.7mmol/L，或HDL-C＜1.04mmol/L； (3) 超重或肥胖：BMI≥24kg/m2，或中心型肥胖（男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm）； (4) 吸烟史：连续或累积吸烟6个月以上，且目前仍在吸烟； (5) 年龄≥40岁； (6) 糖尿病病程5年以上。 6. 自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛选前1月发生糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱，或严重应激状态者； 2. 既往冠脉造影明确冠心病诊断，或心电图、临床表现提示冠心病，或既往发生明确脑血管意外，或血管超声提示外周动脉斑块形成，或动脉狭窄或闭塞者； 3. 筛选时肝功能损害（ALT或AST或ALP高于正常上限值的1.5倍）、肾功能损害（Cr大于正常上限值或eGFR≤60 ml·min^-1·(1.73m^2)^-1者； 4. 患有恶性肿瘤，或严重精神疾病，或严重疾患预期寿命不超过2年者； 5. 备孕、妊娠期、哺乳期妇女； 6. 已知对参芪复方的中药材过敏者； 7. 近3月内参加其他临床试验者； 8. 研究者判断患者依从性差不适合参与试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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