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【ChiCTR2100042019】金对金假体 VS 非金对金假体对全髋关节置换术后10年预后的影响：一项前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042019

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋关节病

试验通俗题目

金对金假体 VS 非金对金假体对全髋关节置换术后10年预后的影响：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

金对金假体 VS 非金对金假体对全髋关节置换术后10年预后的影响：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

与其他髋关节植入物相比，金对金植入物在中国华南地区人群中是否具有更好的下肢功能和活动度，根据10年假体生存率的分析判断假体安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本研究为前瞻性队列研究，随机化方法不适用。

盲法

手术前充分告知患者并签署知情同意书，由巡回护士准备假体，由主刀医生及助手完成手术操作，巡回护士、主刀医生及助手均不参加病人随访及数据收集分析。试验参与者、临床数据评测和数据收集者对分配都是盲目的。所有参与者的登记和数据收集均由两名研究者中的一名进行，所有手术均由两名专门从事关节置换的外科医生中的一名进行。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，广东省医学科学基金

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-04-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

广东省人民医院骨科中心住院拟行单侧初次全髋关节置换的所有患者都被连续筛查以纳入研究。纳入标准: 1）年龄≥18岁； 2）来自华南地区； 3）以骨关节炎(OA)、低能量机制股骨颈骨折(FNF)、股骨头缺血性坏死(ANFH)及髋关节发育不良(DDH)等原因行原发性THA治疗的患者。；

排除标准

1）肝肾功能不全，手术部位有感染； 2）病理性骨折或骨质疏松史； 3）既往关节置换或假体植入、翻修手术史； 4）术前最后一年接受全身皮质类固醇治疗3个月以上； 5）拒绝参与研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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