【ChiCTR2000039595】自体骨干细胞vs磷酸三钙移植治疗股骨头坏死早期疗效比较：一项前瞻、随机、对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000039595

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头缺血性坏死

试验通俗题目

自体骨干细胞vs磷酸三钙移植治疗股骨头坏死早期疗效比较：一项前瞻、随机、对照研究

试验专业题目

自体骨干细胞和磷酸三钙移植治疗股骨头坏死的早期疗效比较：一项前瞻、随机、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510080

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

为了确定自体骨干细胞联合磷酸三钙移植对改善股骨头坏死保髋手术后早期疗效是否优于单纯磷酸三钙人工骨移植。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由统计员编制完全随机列表，并由临床床试验办公室保管、提供数据库和随机服务支持。在确认患者的资格标准后，他们将被分配一个顺序分配的研究编号。随后将确认随机治疗分配。这项研究是公开的，将在中国临床试验注册中心登记。

盲法

手术前充分告知患者并签署知情同意书，手术当天由主刀医生打开信封，由巡回护士准备填充材料，由主刀医生及助手完成植骨操作，巡回护士、主刀医生及助手均不参加病人随访及数据收集分析。试验参与者、临床数据评测和数据收集者对分配都是盲目的。所有参与者的登记和数据收集均由两名研究者中的一名进行，所有手术均由三名专门从事关节置换的外科医生中的一名进行。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，广东省医学科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.诊断为股骨头缺血性坏死（单侧或双侧）。；

排除标准

1. 骨折股骨头骨折性坏死终末期，并存在骨赘增生和关节间隙狭窄等继发性骨关节炎变化； 2. 影响下肢功能的血管疾病；3.有下肢骨折，骨肿瘤和其他严重病史； 4. 伴有类风湿性关节炎，化脓性关节炎，痛风性关节炎等炎性关节炎； 5. 手术部位有感染； 6. 先天性畸形或下肢功能不全； 7. 近3个月内接受过下肢手术； 8. 不愿意接受髓芯减压术。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址