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【ChiCTR-TRC-14004684】慢性乙型肝炎免疫耐受期儿童抗病毒治疗的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004684

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢乙肝

试验通俗题目

慢性乙型肝炎免疫耐受期儿童抗病毒治疗的随机对照临床研究

试验专业题目

慢性乙型肝炎免疫耐受期儿童抗病毒治疗的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索性研究我国免疫耐受期的慢性乙型肝炎（慢乙肝）儿童（1～16岁）采用单用干扰素α（IFNα）或联合拉米夫定（LVD）抗病毒治疗后的乙肝病毒（HBVDNA）阴转，乙肝E抗原（HBeAg）转阴/转换率和乙肝表面抗原（HBsAg）转阴/转换率，从而阻止或减缓进展至成人期的活动性肝病。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方统计学专家毕京峰用SAS 9.1.3统计学分析软件借助procplan语句

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科委

试验范围

/

目标入组人数

21;42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

/

入选标准

1～16岁HBeAg阳性住院慢性乙型肝炎患儿，在监护人同意和/或自愿的基础上经充分沟通并签署知情同意书后被纳入研究。所有患儿还必须符合①血清HBsAg阳性至少6个月以上；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平正常或轻度升高（ALT＜1.5ULN），HBeAg、HBVDNA阳性，HBeAb阴性；③肝脏病理提示肝脏炎症G≤1；④入组前6月未曾接受过干扰素、核苷或核苷类似物抗病毒治疗；⑤除外血清HIV、HCV、HDV血清学阳性患儿。诊断标准符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》（2010版）标准。；

排除标准

未满足入组要求；

研究者信息
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试验机构

解放军302医院

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