【ChiCTR-OOC-15005801】针对高风险免疫耐受期慢性乙肝成人患者的抗病毒多中心病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-15005801

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型肝炎病毒感染（免疫耐受期）

试验通俗题目

针对高风险免疫耐受期慢性乙肝成人患者的抗病毒多中心病例对照研究

试验专业题目

针对高风险免疫耐受期慢性乙肝成人患者的抗病毒多中心病例对照研究

申办单位信息

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100039

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临床试验信息

试验目的

为慢性乙型肝炎防治指南/共识是否应将高风险免疫耐受期成人患者纳入治疗以及如何治疗提供循证医学证据

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

解放军302医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

⑴年龄在18-45岁; ⑵有HBV相关进展性肝病家族史，包括肝硬化、肝细胞癌慢性、慢性肝炎（活动性）; HBV感染>6个月，ALT 20-40 U/L，肝组织学 HAI 评分<=3， Ishak 评分<=1，HBsAg、HBeAg、抗HBc阳性，HBV DNA >10^6 IU/ml； ⑶筛选前3月内未用过乙肝抗病毒药(干扰素或核苷类药物)及免疫调节剂。 ⑷受试者同意不服用如下药物：其它临床试验用新药、细胞毒药物、糖皮质激素、免疫调节剂。 ⑸自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

⑴ 血清抗HIV阳性。 ⑵ 血清抗HCV阳性。 ⑶ 有自身免疫性肝炎征象者（抗核抗体滴度＞1:100）。 ⑷ 血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130mmol/L）。 ⑸ 其它病因引起的肝脏疾病，酒精性肝病(每日饮酒女性超过20g，男性超过30g，1年以上)或嗜酒（每天摄入酒精量＞40g） ⑹ 合并患有严重疾病：如严重的高血压、血液病、不稳定性糖尿病、不稳定性心绞痛、肾脏疾病等；癫痫、临床有明显的神经病变、吸毒、精神病者。 ⑺ 对IFN-α类药物过敏者或有使用IFN-α的禁忌症者; ⑻ 妊娠及哺乳期妇女。 ⑼ 育龄妇女未采取有效避孕措施者。 ⑽ WBC<4x10^9/L,PLT<100x10^9/L。 ⑾ 研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军302医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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