【ChiCTR2100043555】请与我们联系上传伦理批件；请填写随机方法内容。评价绽小妍婴儿舒缓润肤霜用于辅助治疗特应性皮炎临床应用安全性和有效性的随机、空白对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043555

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件；请填写随机方法内容。评价绽小妍婴儿舒缓润肤霜用于辅助治疗特应性皮炎临床应用安全性和有效性的随机、空白对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价绽小妍婴儿舒缓润肤霜用于辅助治疗特应性皮炎临床应用安全性和有效性的随机、空白对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察绽小妍婴儿舒缓润肤霜对确诊为中度特应性皮炎的0-12岁儿童维持期临床症状改善的情况以及延缓儿童特应性皮炎复发的情况，来综合评价绽小妍婴儿舒缓润肤霜临床应用的安全性和有效性，为进一步临床使用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验组和对照组采用1:1的比例随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

绽妍生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)0岁至12周岁（≤12岁）的患儿，男女不限； 2)符合AADC (American Academy of Dermatology Consensus）标准的特应性皮炎患儿； 3)中度特应性皮炎：IGA评分：3分；且7.1分 ≤EASI评分 ≤ 21分； 4)受试者及监护人愿意在整个研究期间严格按照研究者指导使用研究药物，不使用其他同类产品； 5)受试者的监护人能够充分理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，并能够配合临床随访及日记卡填写。；

排除标准

1)在需要治疗区域有除特应性皮炎以外其它皮肤病的患儿； 2)处于急性发病期，且有糜烂、渗出、继发感染的患儿； 3)最近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患儿； 4)已知对地奈德软膏/艾洛松乳膏中任何成分或受试品过敏的患儿； 5)入组前使用润肤剂时间＜1周；抗组胺药物停药时间＜1周；局部用皮质类固醇或其它免疫抑制剂＜2周；系统用皮质类固醇及其它免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤等）停药时间＜4周；光疗停止治疗时间＜6周的患儿； 6)患有严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等）及免疫缺陷病的患儿； 7)受试者依从性不好，或已知不能准时参加随访，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者； 8)经研究者判断不适合参加本临床试验的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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