【ChiCTR2600121587】奥布替尼联合利妥昔单抗治疗伴有pss的MZL

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有干燥综合征的边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合利妥昔单抗治疗伴有pss的MZL

试验专业题目

一项评估奥布替尼联合利妥昔单抗治疗伴有原发性干燥综合征（pSS）的边缘区淋巴瘤（MZL）患者的疗效和安全性的Ⅱ期、单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估奥布替尼联合利妥昔单抗治疗伴有pSS的MZL患者的疗效和安全性，并探索低剂量奥布替尼单药对pSS的改善

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 符合2016 ACR / EULAR 原发性干燥综合征分类新标准，诊断为原发性干燥综合征的患者； 3. 患者主诉有口、眼干症状； 4. 患者自身抗体（抗 SSA/Ro-60）阳性； 5. 筛选前 4 周内未接受激素、免疫抑制剂、生物制剂等治疗； 6. 育龄期女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施； 7. 入选前 12 周内未参加任何药物试验者； 8. 组织病理确诊的CD20阳性边缘区淋巴瘤包括MALT、SMZL、NMZL, 脾脏以外至少有一个病灶任一轴线超过 1.5cm； 9. 既往接受局部治疗后进展、复发或不适合接受局部治疗的MZL（局部治疗包括手术、放疗、抗幽门螺杆菌治疗、抗丙型肝炎治疗）； 10. ECOG 体力评分 0-2 分； 11. 具有治疗指征（具有B症状、血细胞下降、出血、大包块、肿瘤快速进展等）； 12. 主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥75g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥50×10^9/L，血红蛋白≥50g/L； b) 血生化：总胆红素≤1.5 倍 ULN，AST 或 ALT≤2 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN；血清淀粉酶≤ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 倍 ULN。 13. 预期生存时间≥3 个月； 14. 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； 2. 淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化； 3. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）； 4. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms； d) 有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e) 患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 3 种或 3 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）。 5. 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 6. 尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白定量≥2g/24 小时； 7. 既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 8. 有器官移植病史或异基因骨髓移植； 9. 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； 10. 活动性感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、HCV Ab 阳性，HIV/AIDS 或其他严重感染性疾病； 11. 目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等严重影响肺功能的受试者； 12. 以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及 BCL-2 抑制剂治疗； 13. 适合且准备进行干细胞移植； 14. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 15. 吸毒、酗酒的受试者； 16. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 17. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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