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【ChiCTR1900026485】利拉鲁肽治疗初发超重/肥胖2型糖尿病疗效与安全性研究：一项单中心、随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026485

试验状态

尚未开始

药物名称

利拉鲁肽

药物类型

化药

规范名称

利拉鲁肽

首次公示信息日的期

2019-10-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

初发超重/肥胖2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽治疗初发超重/肥胖2型糖尿病疗效与安全性研究：一项单中心、随机、平行对照研究

试验专业题目

利拉鲁肽治疗初发超重/肥胖2型糖尿病疗效与安全性研究：一项单中心、随机、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较利拉鲁肽组和二甲双胍组第12周治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

专业统计者使用随机分层区组随机分组法，即根据超重/肥胖进行分层，然后再在每个层内进行区组随机分组，决定受试者分组情况的随机编号由统计专家采用计算机软件（SAS8.0）程序产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）18≤年龄＜75岁，性别不限； 2）7%≦HbA1 c＜9%； 3）首次确诊为2型糖尿病且伴有超重/肥胖，病程≤2年； 4）只通过饮食或运动控制血糖，或既往只用1种口服降糖药控制血糖（除外GLP-1受体激动剂、二甲双胍）且最近3个月未能规则服用降糖药者； 5）理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）除外其他类型糖尿病（1型糖尿病，继发性糖尿病和妊娠糖尿病）； 2）除外Cushing/库欣综合征以及其他内分泌系统疾病所引起的超重/肥胖； 3）临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）； 4）具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：（1）不稳定或者快速进展肾病史；（2）具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<45mL/min/1.73m2；（3）尿白蛋白：肌酸酐比值>1800mg/g；（4）男性受试者的血清肌酸酐Cr≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）； 5）近6个月内出现任何以下心血管疾病：（1）心肌梗死；（2）心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠?状动脉成形术）；（3）不稳定型心绞痛；（4）充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级III 或IV 级）；（5）短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病； 6）合并恶性肿瘤、多器官功能障碍及其他慢性消耗性疾病； 7）近3个月内有手术或严重外伤史； 8）已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的个体； 9）近30天内参加过献血或捐献血液制品、输血或者参与的临床研究要求抽取的血液>400mL； 10）近30天内或者在其他试验用药物5个半衰期内，使用任何其他试验用药物； 11）妊娠或哺乳期妇女及在整个试验期间计划怀孕者； 12）有精神症状无法合作者； 13）因其他各种因素无法配合及完成整个临床研究； 14）既往诊断为高血压者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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