ChiCTR1900026485
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化药
利拉鲁肽
2019-10-12
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初发超重/肥胖2型糖尿病
利拉鲁肽治疗初发超重/肥胖2型糖尿病疗效与安全性研究:一项单中心、随机、平行对照研究
利拉鲁肽治疗初发超重/肥胖2型糖尿病疗效与安全性研究:一项单中心、随机、平行对照研究
比较利拉鲁肽组和二甲双胍组第12周治疗后糖化血红蛋白(HbA1c)的变化。
随机平行对照
上市后药物
专业统计者使用随机分层区组随机分组法,即根据超重/肥胖进行分层,然后再在每个层内进行区组随机分组,决定受试者分组情况的随机编号由统计专家采用计算机软件(SAS8.0)程序产生
未说明
广东医科大学附属医院
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96
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2020-01-01
2024-12-31
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1)18≤年龄<75岁,性别不限; 2)7%≦HbA1 c<9%; 3)首次确诊为2型糖尿病且伴有超重/肥胖,病程≤2年; 4)只通过饮食或运动控制血糖,或既往只用1种口服降糖药控制血糖(除外GLP-1受体激动剂、二甲双胍)且最近3个月未能规则服用降糖药者; 5)理解并签署知情同意书。;
请登录查看1)除外其他类型糖尿病(1型糖尿病,继发性糖尿病和妊娠糖尿病); 2)除外Cushing/库欣综合征以及其他内分泌系统疾病所引起的超重/肥胖; 3)临床上明显具有肝胆疾病的患者,包括但不限于慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶(ALT)或者谷草转氨酶(AST)>3倍正常上限(150U/L)或者血清总胆红素(TB)>34.2μmol/L(>2mg/dL); 4)具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者: (1)不稳定或者快速进展肾病史; (2)具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者:肾小球滤过率估算值(eGFR)<45mL/min/1.73m2; (3)尿白蛋白:肌酸酐比值>1800mg/g; (4)男性受试者的血清肌酸酐Cr≥133μmol/L(≥1.50mg/dL);女性受试者的血清Cr≥124μmol/L(>1.40mg/dL); 5)近6个月内出现任何以下心血管疾病: (1)心肌梗死; (2)心脏手术或者血运重建(冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠?状动脉成形术); (3)不稳定型心绞痛; (4)充血性心力衰竭(纽约心脏学会分级III 或IV 级); (5)短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病; 6)合并恶性肿瘤、多器官功能障碍及其他慢性消耗性疾病; 7)近3个月内有手术或严重外伤史; 8)已知的免疫功能低下状态,包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的个体; 9)近30天内参加过献血或捐献血液制品、输血或者参与的临床研究要求抽取的血液>400mL; 10)近30天内或者在其他试验用药物5个半衰期内,使用任何其他试验用药物; 11)妊娠或哺乳期妇女及在整个试验期间计划怀孕者; 12)有精神症状无法合作者; 13)因其他各种因素无法配合及完成整个临床研究; 14)既往诊断为高血压者。;
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