【ChiCTR2400083284】围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083284

试验状态

尚未开始

药物名称

利拉鲁肽

药物类型

化药

规范名称

利拉鲁肽

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后谵妄

试验通俗题目

围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

试验专业题目

围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

210009

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：明确围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者心脏术后谵妄的发生是否具有预防作用 2. 次要目的：明确围术期应用利拉鲁肽对2型糖尿病老年患者术后谵妄的严重程度及持续时间、认知功能、焦虑、抑郁、心功能、心血管事件、ICU住院时间、机械通气时间是否有影响；明确其对血清脑功能损伤（NSE、S100β）、炎症（CRP、IL-6、IL-1α、IL-1β、TNF-α、C1q、C3）、心肌损伤（cTNT、AST、LDH、CK、CK-MB）及心功能标记物（BNP）水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验使用SAS统计软件9.3进行分层区组随机，分层因素为年龄（60岁＜年龄≤75岁；75岁＞年龄），体外循环（是或否）。区组长度随机选择为4、6、8。对照组与利拉鲁肽组患者比例为1:1。

盲法

试验过程中，对研究者、受试者设盲。

试验项目经费来源

南京大学医学院附属鼓楼医院临床试验资助项目

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥60岁（2）2型糖尿病（3）心脏择期手术患者；

排除标准

（1）既往神经及精神疾病病史，如精神分裂症、癫痫、帕金森、严重的老年痴呆等（2）沟通困难患者，如严重的视觉、听觉、语言障碍等（3）既往中枢神经系统损伤或手术病史（4）心功能NYHA分级IV级（5）严重的肝功能损伤（Child-Pugh分级为C）（6）严重的肾功能不全患者（需行肾脏代替治疗）（7）胰腺炎病史（8）1型糖尿病（9）干预期血糖无法控制在4-8 mmol/L的患者（10）甲状腺髓样癌患者或相关家族史患者（11）孕产妇及哺乳期妇女（12）对利拉鲁肽不耐受或成份过敏（13）既往使用GLP-1A及SGLT2i （14）拒绝签署知情同意患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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