【ChiCTR2300078600】GLP-1受体激动剂对肾移植术后新发糖尿病患者糖代谢及其并发症的疗效研究—前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078600

试验状态

尚未开始

药物名称

利拉鲁肽/二甲双胍

药物类型

规范名称

利拉鲁肽/二甲双胍

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植术后新发糖尿病

试验通俗题目

GLP-1受体激动剂对肾移植术后新发糖尿病患者糖代谢及其并发症的疗效研究—前瞻性随机对照研究

试验专业题目

GLP-1受体激动剂对肾移植术后新发糖尿病患者糖代谢及其并发症的疗效研究—前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察GLP-1RA利拉鲁肽与二甲双胍比较对肾移植术后新发糖尿病患者血糖控制情况、心血管危险因素、移植肾功能、骨代谢的影响及安全性的分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与研究的第三方人员使用SAS version 9.10 软件产生随机码，并放入按顺序编码、密封、不透光的信封中，将入组患者随机分配成2组。

盲法

无

试验项目经费来源

由北京市科学技术委员会资助(课题编号：Z221100007422029)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

① 肾移植术后移植肾功能正常且稳定（最近2个月内血清肌酐变化＜20%）； ② 估算肾小球滤过率≥60 ml/min/1.73m2； ③ 最近3个月免疫抑制方案稳定； ④ 根据WHO糖尿病诊断标准确诊肾移植术后新发糖尿病，糖尿病病程小于12个月，未使用降糖药物，或入组前停降糖药物3个月； ⑤ 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性； ⑥ 体重指数（BMI）≥19kg/m2； ⑦ 糖化血红蛋白≥7%并且≤10.0%； ⑧ 签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

① 甲状腺髓样癌既往史或家族史患者或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者; ② 胰腺炎既往史、筛选时患有胰腺炎，血清淀粉酶≥3倍正常范围上限、血清甘油三酯＞5.6mmol/L、长期酗酒或胆结石患者等胰腺炎高危人群; ③ 严重胃肠道疾病、肿瘤、严重感染、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗昏迷； ④ 妊娠或哺乳期妇女或1年内有妊娠计划的妇女； ⑤ 胰岛β细胞功能差（C肽＜0.3 ng/ml）需要胰岛素强化治疗的患者； ⑥ 精神疾患、认知功能障碍及各种原因导致的患者无法配合随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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