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【ChiCTR2200062328】加减仙药饮治疗高甘油三酯血症的临床疗效、安全性及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062328

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

高甘油三酯血症

试验通俗题目

加减仙药饮治疗高甘油三酯血症的临床疗效、安全性及机制研究

试验专业题目

加减仙药饮治疗高甘油三酯血症的临床疗效、安全性及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价加减仙药饮治疗高甘油三酯血症的临床疗效及安全性，并以肠道菌群和胆汁酸代谢为切入点探讨其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用中央区组随机化。由中国中医科学院西苑医院 GCP 指定统计专家负责随机化方案。以 SAS 9.4 统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。具体的随机化过程文件将按盲底的密封要求保存。药物编号为 1-236。

盲法

本研究采用盲法（研究者、受试者、评价者），由中国中医科学院西苑医院 GCP中心指定统计专家负责。药物现场编盲由随机化编制单位编盲人员和承担单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录并保存。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项，中国中医科学院西苑医院，江阴天江药业有限公司

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18至65岁，性别不限； (2)符合《中国成人血脂异常防治指南》（2016年修订版）甘油三酯血脂异常诊断标准（在正常饮食下，1.7≤TG<5.7mmol/L），可伴或不伴高胆固醇血症（LDL-C<4.9mmol/L，TC<7.2mmol/L）； (3)符合中医痰瘀互结诊断标准（参照《中药新药临床研究指导原则》2002版制定）：主症：形体肥胖，头重如裹，呕恶痰涎，肢麻沉重，心前区刺痛。次症：心悸、失眠、口淡、食少、心烦不安。舌脉：舌胖或舌尖边有瘀斑或瘀点，苔滑腻，脉弦滑或涩。符合主症1项/次症2项，且符合舌脉征象可辨证为痰瘀互结证；同意参与研究，并自愿签署知情同意书和协议。；

排除标准

(1)3个月内规律服用其他具有调节血脂作用的药物或措施，包括具有调脂作用的中药代茶饮、食品补充剂或添加剂等保健品者； (2)继发性高脂血症、药物性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症者； (3)疑似对研究药物或其中任何成分过敏者； (4)实验室检查显示丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶≥正常值上限的3倍、肌酐≥正常值的1.5倍者； (5)明确诊断的冠心病患者，或既往有急性冠脉综合征患者，或既往行经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术者；NYHA分级Ⅲ级及以上者； (6)糖尿病、甲状腺功能低下、静息坐位舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg者； (7)妊娠和哺乳期妇女； (8)3个月内受严重创伤或行重大手术，如严重消化道出血者； (9)BMI≥30者； (10)近3个月内规律使用β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂者； (11)有精神疾病、酒精/药物依赖史或恶性肿瘤史者； (12)3个月内接种过新冠疫苗或参加过其他药物试验者； (13)其他经研究者评估后不适合参与相关临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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