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【ChiCTR2300073055】经颅磁刺激治疗孤独症谱系障碍儿童不同脑区的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073055

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

经颅磁刺激治疗孤独症谱系障碍儿童不同脑区的疗效观察

试验专业题目

经颅磁刺激治疗孤独症谱系障碍儿童不同脑区的疗效观察

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临床试验信息
试验目的

明确TMS治疗具体脑区部位的效果，以改善ASD儿童的康复治疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本课题采取前瞻性的研究方法，开展随机分组对照研究。分组方法应用随机数生成器软件，生成36个随机序列数，然后按患者就诊顺序，依次从前至后取用随机序列数。然后用患者得到的序列数除以3，余数为0者入DLPC组，余数为1者入IPL组，余数为2者入假刺激组。

盲法

盲法选择为单盲，对受试者设盲。本课题设置假刺激组，DLPC和IPL的刺激部位也比较接近，患儿和家长不知道入组情况。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合美国《精神疾病与统计手册》第五版孤独症谱系障碍诊断标准； 2.研究对象年龄3-18岁，性别不限； 3.家长自愿选择并签署治疗知情同意书，能够完成8周治疗者。；

排除标准

1.伴有癫痫疾病的患儿； 2.脑电图有痫性波不适宜进行经颅磁刺激治疗者； 3.伴有儿童精神分裂症或其他精神疾病患儿； 4.治疗期间内接受其他药物治疗者； 5.颅内有金属异物或颅内手术史； 6.合并重要脏器疾患； 7.伴有视觉功能障碍的患儿； 8.伴有听觉功能障碍的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京博爱医院

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研究负责人邮编

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