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【ChiCTR2500106163】生物制剂用于季节性过敏性鼻炎的真实世界观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106163

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

季节性过敏性鼻炎

试验通俗题目

生物制剂用于季节性过敏性鼻炎的真实世界观察性研究

试验专业题目

生物制剂用于季节性过敏性鼻炎的真实世界观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是了解生物制剂用于SAR的使用现状、明确生物制剂用于季节性过敏性鼻炎的真实世界疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

2025-11-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6～65岁； 2.≥2年的典型SAR，接受过抗过敏治疗仍有明显症状； 3.与季节 对应的花粉（春季：柏树花粉等；秋季：蒿属、葎草、豚草或藜科花粉等）血清sIgE 水平≥2级（Uni-CAP检测系统）； 4.对于合并哮喘的患者，肺功能FEV1≥80%预计 值，FEV1/FVC≥70%； 5.被医生处方了生物制剂用于治疗SAR，自愿参与本观察性研究。；

排除标准

1.合并非过敏性鼻炎（如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、急/慢性鼻窦炎、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重鼻中隔偏曲）； 2.临床表现为单纯常年性 AR； 3.妊娠或哺乳期；不愿在研究期间避孕的女性； 4.未控制的哮喘或重度哮喘以及不能逆转的呼吸道阻塞性疾病、严重心血管疾病、急慢性感染疾病、自身免疫性或免疫缺陷疾病、恶性肿瘤、精神障碍、口腔疾病等； 5. 3 个月内使用生物制剂； 6.4 周内使用全身糖皮质激素； 7.其他医生认为不合适的伴随药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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