【ChiCTR2400086365】T3期喉鳞状细胞癌喉部分切除术对比根治性放化疗的开放、前瞻性、多中心、III期随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086365

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

喉癌

试验通俗题目

T3期喉鳞状细胞癌喉部分切除术对比根治性放化疗的开放、前瞻性、多中心、III期随机临床研究

试验专业题目

T3期喉鳞状细胞癌喉部分切除术对比根治性放化疗的开放、前瞻性、多中心、III期随机临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价局部中晚期喉癌（T3N0-3M0）中，喉部分切除术保喉策略的无喉食管功能障碍生存（laryngo-esophageal dysfunction-free survival，LEDFS）是否优于根治性放化疗。次要研究目的：比较两组患者的OS、DFS、局部区域控制率、无全喉切除生存（laryngectomy-free survival, LFS）、治疗毒性和顺应性，以及嗓音质量、吞咽功能、生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计设计人员使用随机数表法产生随机序列

盲法

对执行随机的人员和其他试验研究人员均采用盲法

试验项目经费来源

专科提升计划-耳鼻咽喉科登峰计划

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2032-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）病理类型为鳞状细胞癌。（2）分期为T3N0-3M0 (根据第八版AJCC分期标准)的声门型或声门上型喉癌。（3）经耳鼻咽喉头颈外科医生评估，肿瘤不适合经口微创切除，可进行开放喉部分切除术，术式为环状软骨上喉部分切除术-环会厌固定术（SCPL-CHEP）或环状软骨上喉部分切除术-环舌固定术（SCPL-CHP）。（4）患者无放疗及顺铂禁忌症。（5）机能状态：卡氏评分(Karnofsky performance scale, KPS)≥80。（6）正常的骨髓功能：白细胞计数≥4×109/L，血红蛋白≥90g/L以及血小板计数≥100×109/L。（7）正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) ≤1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) ≤2.5×ULN以及胆红素≤ULN。（8）正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance)≥60 ml/min。（9）正常的肺功能：一秒用力呼吸容积FEV1≥60%预计值。近三个月内无肺炎史。（10）病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者无法耐受手术。（2）患者无法耐受放疗或顺铂。（3）年龄> 70岁或 < 18岁。（4）治疗为姑息性。（5）同时存在其它部位恶性肿瘤。（6）既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。（7）妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。（8）既往接受过放疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于头颈靶区之外，则除外)。（9）原发灶和颈部转移病灶接受过治疗(诊断性治疗除外)。（10）伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病以及精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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