ChiCTR2400086365
尚未开始
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2024-06-29
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喉癌
T3期喉鳞状细胞癌喉部分切除术对比根治性放化疗的开放、前瞻性、多中心、III期随机临床研究
T3期喉鳞状细胞癌喉部分切除术对比根治性放化疗的开放、前瞻性、多中心、III期随机临床研究
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主要研究目的：评价局部中晚期喉癌（T3N0-3M0）中，喉部分切除术保喉策略的无喉食管功能障碍生存（laryngo-esophageal dysfunction-free survival，LEDFS）是否优于根治性放化疗。 次要研究目的：比较两组患者的OS、DFS、局部区域控制率、无全喉切除生存（laryngectomy-free survival, LFS）、治疗毒性和顺应性，以及嗓音质量、吞咽功能、生活质量。
随机平行对照
Ⅲ期
统计设计人员使用随机数表法产生随机序列
对执行随机的人员和其他试验研究人员均采用盲法
专科提升计划-耳鼻咽喉科登峰计划
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100
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2024-07-01
2032-06-30
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（1）病理类型为鳞状细胞癌。 （2）分期为T3N0-3M0 (根据第八版AJCC分期标准)的声门型或声门上型喉癌。 （3）经耳鼻咽喉头颈外科医生评估，肿瘤不适合经口微创切除，可进行开放喉部分切除术，术式为环状软骨上喉部分切除术-环会厌固定术（SCPL-CHEP）或环状软骨上喉部分切除术-环舌固定术（SCPL-CHP）。 （4）患者无放疗及顺铂禁忌症。 （5）机能状态：卡氏评分(Karnofsky performance scale, KPS)≥80。 （6）正常的骨髓功能：白细胞计数≥4×109/L，血红蛋白≥90g/L以及血小板计数≥100×109/L。 （7）正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) ≤1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) ≤2.5×ULN以及胆红素≤ULN。 （8）正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance)≥60 ml/min。 （9）正常的肺功能：一秒用力呼吸容积FEV1≥60%预计值。近三个月内无肺炎史。 （10）病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；
请登录查看（1）患者无法耐受手术。 （2）患者无法耐受放疗或顺铂。 （3）年龄> 70岁或 < 18岁。 （4）治疗为姑息性。 （5）同时存在其它部位恶性肿瘤。 （6）既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 （7）妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。 （8）既往接受过放疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于头颈靶区之外，则除外)。 （9）原发灶和颈部转移病灶接受过治疗(诊断性治疗除外)。 （10）伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病以及精神疾病。；
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