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【ChiCTR2200064662】基于力感知的骨强度测量仪研制与合并骨质疏松的骨科手术治疗体系研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064662

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

基于力感知的骨强度测量仪研制与合并骨质疏松的骨科手术治疗体系研究

试验专业题目

基于力感知的骨强度测量仪研制与合并骨质疏松的骨科手术治疗体系研究

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100730

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临床试验信息
试验目的

1. 采集骨科手术操作（包括突破骨皮质、扩孔（开路）、攻丝）过程中的力及力矩数据，收集骨密度、骨质疏松血液学指标、医生手感评分等数据，建立以骨强度为核心的骨质疏松指标数据库； 2. 建立并验证骨密度-骨强度回归模型，皮松质比例-骨强度的回归模型，骨质疏松血液学指标-骨强度回归模型，医生手感评分-骨强度回归模型； 3. 建立并验证基于骨强度的骨质疏松合并骨折的预后和治疗方案的预测模型。基于此模型，建立基于骨强度的标准化、个性化的外科治疗体系，为骨质疏松症诊疗提供新思路。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

/

试验项目经费来源

国家骨科与运动康复临床医学研究中心创新基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 至少符合以下一条： （1）需要进行脊柱手术，手术方案包括椎弓根螺钉置入； （2）符合人工股骨头置换术的手术指征，拟行人工股骨头置换，且废弃的股骨头无其他临床用途； （3）患有桡骨远端骨折、肱骨近端骨折、或足踝骨折，拟进行微创或开放手术，手术方案包括置钉操作； 2. 美国麻醉医师协会ASA分级为I~II级； 3. 受试者愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 2. 金属过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者； 3. 妊娠、哺乳期妇女； 4. 受试者不愿或无法限制活动或遵照医嘱； 5. 病情危重，预计生存期不超过2年，难以对器械的有效性和可靠性做出确切评价者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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