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【ChiCTR2300068586】对比肺叶切除与纵隔淋巴结清扫不同的先后顺序治疗早期非小细胞肺癌长期疗效的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068586

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

对比肺叶切除与纵隔淋巴结清扫不同的先后顺序治疗早期非小细胞肺癌长期疗效的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

对比肺叶切除与纵隔淋巴结清扫不同的先后顺序治疗早期非小细胞肺癌长期疗效的多中心前瞻性随机对照研究

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510060

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临床试验信息

试验目的

以临床I/II期可手术非小细胞肺癌患者为研究对象，比较肺癌根治术中不同手术顺序（试验组：先行纵隔淋巴结清扫术；对照组：先行肺叶切除术）对患者长期生存的影响，为早期肺癌外科治疗的标准手术步骤提供高级别证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究拟使用中央随机并采取分层区组随机化法，随机数表由一个独立的随机化委员会在研究开始前使用SPSS 25.0（IBM Corp, Armonk, NY, USA）软件产生。

盲法

研究者和患者对本研究中的治疗方式均不设盲。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会卓越外科科研项目

试验范围

目标入组人数

310

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-23

试验终止时间

2029-09-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 术前第一临床诊断为非小细胞肺癌，包括腺癌，鳞癌，大细胞癌及其他未知类型的非小细胞肺癌； 3. 临床分期为cT1-2N0-1期：薄层CT扫描提示肿瘤最大径不超过5cm，纵隔内淋巴结短径不超过1cm； 4. 患者身体状况能够耐受肺叶切除手术，需满足以下标准： (1) Goldman指数分级1 - 2级； (2) 肺功能检查提示术后预计值FEV1≥40 %，并且DLCO≥40 %； (3) 总胆红素≤1.5倍正常值上限； (4) 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限； (5) 肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； 5. ECOG PS评分0-1； 6. 所有相关检查均在术前28天内全部完成； 7. 能理解本研究并已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 在手术前已行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗）的患者； 2. 既往有其他恶性肿瘤病史或在入组时合并第二原发癌的患者； 3. 满足以下所有标准适合亚肺叶切除术（肺段/楔形切除术）的患者： (1) 实性成分≤50%的磨玻璃结节（GGO）； (2) 结节最大径≤2cm； (3) 结节位于肺野外三分之一； 4. 术前诊断为纯磨玻璃样病变； 5. 既往有单侧开胸手术病史； 6. 怀孕或处于哺乳期的妇女； 7. 难以控制的活动性细菌或真菌感染； 8. 严重的精神疾病； 9. 近6个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞或心绞痛发作史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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