【ChiCTR2200055698】吉西他滨联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗不可切除性胆囊癌的单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055698

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

规范名称

吉西他滨+注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊癌

试验通俗题目

吉西他滨联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗不可切除性胆囊癌的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

吉西他滨联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗不可切除性胆囊癌的单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估吉西他滨联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗不可切除性胆囊癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意； 2. 年龄18-75岁，含18岁和75岁； 3. ECOG评分0-2分，Child-Pugh 评级A级； 4. 经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性手术（R0）治疗，或行非根治性手术（R1），或行姑息性手术的晚期，或复发转移性胆囊癌患者； 5. 重要器官的功能指标符合下列要求： (1) 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L；血小板≥75x10^9/L；血红蛋白≥90g/L； (2) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min (3) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0xULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3xULN（≤5.0xULN，如果有肝转移）； 6. 预期存活时间≥ 3个月； 7. 非哺乳期或怀孕期女性，治疗期间及结束后3个月避孕。；

排除标准

1. 严重的全身感染、或伴有其他系统性严重不可控疾病(如心衰、甲状腺疾病、精神疾病等)的； 2. 已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 3. 目前或既往1年内接受抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗）或出现过任何恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 4. 妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄； 5. 首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究； 6. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素； 7. 注：在筛选时，研究者应确保受试者符合全部入选标准。如果受试者的情况在筛选后但尚未给予首剂研究药物时发生变化（包括实验室检查结果）而符合了排除标准，则应将该受试者从试验中排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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