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【ChiCTR2000034471】王伊凡医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 布托啡诺和吗啡用于小儿术后自控镇痛多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034471

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

酒石酸布托啡诺注射液+吗啡

首次公示信息日的期

2020-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

王伊凡医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 布托啡诺和吗啡用于小儿术后自控镇痛多中心临床研究

试验专业题目

布托啡诺和吗啡用于小儿术后自控镇痛多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是探索以吗啡作为阳性对照，探索布托菲诺用于小儿全麻手术后患者自控镇痛的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专业统计人员采用数字表随机方法分组，该人士不参加纳入病例观察。利用SAS软件建立数字随机表，各中心根据随机表将患者随机分为布托菲诺组和吗啡组。两组患者麻醉诱导和麻醉维持采用相同的方法。在衔接镇痛阶段和术后PCIA采用不同的方法。

盲法

只有麻醉医生知道在患者的分组情况以及采用的PCIA药物情况。患者所采用的镇痛泵上只标记患者姓名、住院号等基本信息，避免出现药物名称；患者监护人对于孩子的分组和镇痛药物名称不知情。术后镇痛随访由经过专门培训的护士或者研究人员进行；随访人员对于患者的分组和镇痛药物不知情。术后随访获取的数据交由第三方人员进行统计分析，其对患者分组情况也不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

选择择期全麻腹部手术患者120例，年龄3个月-6岁、BMI 18-29.5、性别不限、ASA分级I-II级。手术方式为骨科、胸科和腹部手术（包括上腹部、下腹部、盆腔以及后腹膜手术）。；

排除标准

服用单胺氧化酶抑制剂2周内，精神疾病患者，无慢性疼痛且长期使用镇痛药物或精神系统药物（阿片类镇痛药、非甾体类抗炎药、镇静药、抗抑郁药）史、心、肺、肝、肾功能严重异常、严重高血压（收缩压≥180mmHg、舒张压≥110mmHg）病、食道返流症、术前24h使用镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物。；

研究者信息
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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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