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【ChiCTR2200061114】浙江女性血液完全叶酸功能检测相关研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061114

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

叶酸缺乏

试验通俗题目

浙江女性血液完全叶酸功能检测相关研究

试验专业题目

浙江女性血液完全叶酸功能检测相关研究

申办单位信息
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联系人邮编

310000

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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过已建立的全新的红细胞B族维生素辅酶提取方法，检测预备妊娠或妊娠早期女性血样中叶酸、同型半胱氨酸（Hcy），维生素B2，维生素B3，维生素B6，维生素B12的浓度,以及叶酸代谢基因MTHFR C677T，MTHFR A1298C, MTRR A66G的基因型，精准区分造成叶酸不足的原因，进行针对性的精准补充，调整受试者叶酸水平，并通过医院信息系统数据，获取受试者最终妊娠结局情况，进而： 1.验证妊娠期叶酸代谢相关营养元素（叶酸、维生素B2，维生素B3，维生素B6，维生素B12）动态监测的管理能否大幅降低围受孕期妇女的叶酸缺乏率。 2.根据病例数的积累，经验性获取各种补充物质的推荐剂量。 3.前瞻性研究验证叶酸代谢相关营养元素孕前和孕早期动态监测的管理能否进一步降低不良妊娠结局发生率。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不需要随机

盲法

不需要盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

490

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-45周岁； 2. 计划一年内怀孕或孕周<=13+6天周； 3. 计划在研究中心所属医院进行产检和分娩； 4. 有意愿在孕前或妊娠期接受叶酸水平检测，并获得相关指导； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有明确的可导致不良妊娠结局的疾病，如染色体异常，自身免疫疾病（抗磷脂抗体综合征，系统性红斑狼疮）、子宫结构异常等； 2.有乙肝、梅毒、艾滋等国家规定的法定传染性疾病； 3.拒绝参与本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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