【ChiCTR1800020419】替吉奥联合奥沙利铂(SOX)与卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX) 在结直肠癌患者术后辅助化疗疗效单中心前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020419

试验状态

尚未开始

药物名称

替吉奥+奥沙利铂/卡培他滨+奥沙利铂

药物类型

规范名称

替吉奥+奥沙利铂/卡培他滨+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

替吉奥联合奥沙利铂(SOX)与卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX) 在结直肠癌患者术后辅助化疗疗效单中心前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

替吉奥联合奥沙利铂(SOX)与卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX) 在结直肠癌患者术后辅助化疗疗效单中心前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较Ⅲ期结直肠癌根治术后患者分别接受SOX与XELOX方案用于术后辅助化疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者登陆研究者随机系统账号，按步骤输入受试者正确资料，再由系统随机产生随机序列号

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-25

试验终止时间

2021-12-25

是否属于一致性

入选标准

签署书面知情同意书；年龄≥18岁；术后2-8周内随机分组；体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1；组织学：确诊为Ⅲ期结肠或直肠腺癌患者，或至少有如下一个基本特征：T4；未分化肿瘤分级>3；肠梗阻或穿孔，血管、淋巴管或神经浸润；经检查淋巴结节点＜12节点； R0切除。；

排除标准

原发灶发生转移（包括腹水存在肿瘤细胞或发生腹膜转移）；存在临床相关的心血管疾病；存在中枢神经系统疾病病史，或目前的证据证实患有中枢神经系统疾病；据常见不良反应事件评价标准（CTCAE） v. 3.0标准，存在1级及以上周围神经病变；经研究者评估，术后必须实施放疗的患者；同步使用靶向治疗药物，如抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗、抗表皮生长因子受体（EGFR）单抗等；脑转移或脑膜转移；骨髓储备能力不足，表现为中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L或者血小板计数≤75×109/L，或者需要定期输血，才能保持血红蛋白≥9g/dL；血清胆红素≥1.5×参考范围的上限（ULRR）；丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5×ULRR。如果有肝转移，则ALT或AST>5×ULRR；血清肌酐≥1.5×ULRR或者按Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≤50ml/min；任何重症或未控制的全身疾病的证据（如：不稳定的或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病、HIV感染、高血压、严重心律不齐、糖尿病、大量活动性出血）；在进入研究前14天内接受过大手术，或者有尚未完全愈合的手术切口；已知对奥沙利铂、卡培他滨、替吉奥或这些产品的任何赋形剂成分过敏；有其他合并用的抗癌治疗（包括促性腺激素释放激素激动剂、免疫治疗），类固醇激素除外；过去5年内有其他恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外；有明显胃肠道损害的病史，研究者判断可能会显著影响替吉奥的吸收，包括对整体药品的吞咽能力；已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜兴市人民医院

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