【ChiCTR2200064575】在18岁及以上成人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗序贯加强免疫安全性和免疫原性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

预防由SARS-CoV-2冠状病毒感染而引起的新型冠状病毒疾病（COVID-19）

试验通俗题目

在18岁及以上成人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗序贯加强免疫安全性和免疫原性研究

试验专业题目

在已完成3剂新冠灭活疫苗的18岁及以上人群中开展新型冠状病毒mRNA疫苗的内设随机、盲法、平行对照序贯加强研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上人群中序贯加强免疫的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机方法进行随机:由独立的随机化统计师通过SAS 9.4或以上版本生成受试者随机表，并导入交互式网络应答（IWRS, Interactive Web Response System）系统，仅授权人员才能访问。

盲法

整个试验过程中对受试者、研究者保持盲态。

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

40;100;120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁及以上成年人； 2. 能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够签署知情同意书； 3. 愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录； 4. 受试者已完成3针剂灭活疫苗接种，且距末次接种间隔至少6个月； 5. 筛选时持有48小时核酸检测阴性证明。；

排除标准

1. 根据研究者的判断受试者不适合参与研究； 2. 中东呼吸综合征（MERS）、SARS或其他冠状病毒感染史或疾病史或相关免疫接种史； 3. 既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏史，如荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血性神经水肿等，或与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史； 4. 经病史和/或体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下者（如HIV感染），无法控制自身免疫疾病等； 5. 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的； 6. 尿妊娠检测阳性或哺乳期妇女，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划； 7. 严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）； 8. 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、高血脂症、甲状腺疾病（甲状腺结节）等； 9. 既往患有严重的心肌炎、心包炎等心脏疾病； 10. 接种试验疫苗前后28天内有计划接种其他疫苗的； 11. 接受免疫抑制治疗者，包括细胞毒性药物或全身皮质类固醇，如治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。如果为急性疾病的治疗而在短期内（<14天）使用了全身皮质类固醇，则在进行研究接种前，受试者应在皮质类固醇治疗停止至少28天后才可进入本研究。允许吸入/喷雾、关节内、骨内或局部（皮肤或眼睛）使用皮质类固醇； 12. 在研究接种前60天已接受或整个研究期间计划接受血液/血浆产品或免疫球蛋白； 13. 在进入研究前28天内和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究； 14. 参与过其他含脂质纳米颗粒的干预性研究； 15. 具有疑似COVID-19症状，如呼吸症状、发热、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难； 16. 发热，腋窝温度＞37.0℃，或试验用疫苗接种前12小时内使用非处方药，如解热镇痛药（如对乙酰氨基酚、布洛芬、萘普生等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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