【ChiCTR-IPR-16008156】原花青素协同维生素C、E改善非酒精性脂肪肝的效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008156

试验状态

正在进行

药物名称

维生素C+维生素E

药物类型

规范名称

维生素C+维生素E

首次公示信息日的期

2016-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

原花青素协同维生素C、E改善非酒精性脂肪肝的效应研究

试验专业题目

原花青素协同维生素C、E改善非酒精性脂肪肝的效应研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察原花青素协同维生素C和E对非酒精性脂肪患者脂代谢的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本校流行病学教研室工作人员应用SPSS软件生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

汤臣倍健股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-21

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

入选标准

根照2010年中华医学会肝病学分会对非酒精性脂肪肝的诊断标准，凡具备以下第1-4项和第5或第6项中任何一项者即可确诊。①无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于140g/周(女性<70 g/周)；②除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；③除原发疾病临床表现外，可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及体征；④可有体质量超重和(或)内脏性肥胖、空腹血糖增高、血脂紊乱、高血压等代谢综合征相关组分，并出现不明原因的血清ALT和(或)AST、GGT持续增高半年以上；⑤肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释；⑥肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。并且满足一下标准：①年龄20~60岁；②NAFL或轻、中度NASH且未使用药物治疗者；③BMI>20且<30，近三个月内体重稳定；④空腹血糖<7.8mmol/L；⑤坐位收缩压<160 mmHg和舒张压<100 mmHg；⑥符合伦理要求，患者自愿受试，并签署知情同意书,在以后的4个月内居住在重庆主城区，能保持电话畅通，方便过来回访者。；

排除标准

①凡是有过量饮酒或肝炎病毒感染者或非本地常住居民；②近半年内服用过任何明确影响血脂代谢的药物；③患有胃肠道疾病、各种严重的慢性疾病或肝肾功能不全、恶性肿瘤的患者；④研究前一个月内曾患有急慢性感染性疾病、外伤或手术；⑤依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编