【ChiCTR2500102958】白蛋白-胆红素分级在预测肝门部胆管癌根治性切除术围手术期风险中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102958

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝门部胆管癌

试验通俗题目

白蛋白-胆红素分级在预测肝门部胆管癌根治性切除术围手术期风险中的临床应用研究

试验专业题目

白蛋白-胆红素分级在预测肝门部胆管癌根治性切除术围手术期风险中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析术前肝功能指标包括谷丙转氨酶、总胆红素水平、血浆白蛋白水平，计算白蛋白-胆红素分级（ALBI），观察ALBI在预测肝门部胆管癌（pCCA）患者行根治性肝切除手术后肝衰竭（PLF）的发生风险及围手术期死亡率中的应用价值。以期指导pCCA患者术前肝功能评估、手术切除范围评估，减少术后PLF的发生和围手术期死亡，改善pCCA患者的临床预后。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.术前影像诊断为pCCA，有条件完成肿瘤根治性切除，门静脉左右干均无肿瘤实质性侵润者； 2.术中探查证实肿瘤主要位于肝门部中央区域，尚未广泛侵犯一侧肝实质，且肝外门静脉主干、分叉及二级分支均无肿瘤侵犯； 3.术后病理证实pCCA； 4.年龄>=18岁，男女不限； 5.有足够的理解能力，自愿签署知情同意书参加临床研究，能够积极配合治疗方案和随访流程。；

排除标准

1.严重心肺功能不全、肾功能不全等，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估； 2.术中探查发现肿瘤有双侧肝内转移、远处脏器转移或腹腔内种植转移，无肿瘤根治条件； 3.双侧门静脉受累、门静脉分叉部或主干受累范围广泛无法行血管切除重建； 4.患有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等； 5.先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者，但以下情况例外：宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少3年没有复发迹象，原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解>=5年； 6.入组前进行过抗肿瘤治疗（包括化疗、小分子靶向、临床药物试验）； 7.研究参与者需要透析等研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

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