【ChiCTR2300074771】可回收经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣关闭不全的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074771

试验状态

正在进行

药物名称

可回收经导管主动脉瓣膜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣瓣膜关闭不全

试验通俗题目

可回收经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣关闭不全的研究

试验专业题目

评价可回收经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣关闭不全患者的安全性和有效性的前瞻性多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以术后1年全因死亡、卒中和因心衰再住院的复合终点为主要终点指标，观察经导管主动脉瓣膜系统在重度主动脉瓣关闭不全中患者使用的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者在常规诊疗中判断和随机

盲法

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-16

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.超声心动图诊断为重度主动脉瓣关闭不全； 2.年龄>=60岁； 3.符合主动脉瓣置换指征： 1）症状性主动脉瓣关闭不全； 2）无心衰症状+LVEF<50%或LVEDD>65mm或LVESD>50mm或LVESD/BSA>25mm/cm2; 4.核心实验室评估，主动脉根部解剖结构适合行经皮TAVR手术; 5.经两名或两名以上心血管专科医师评估，认为不适合或不耐受行外科手术的患者(符合下列任意一条)：a.STS评分>=6%; b.存在2个及以上严重不可逆的主要脏器损害，如心脏疾病、脑疾病、肺部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、凝血障碍、恶性肿瘤等; c.患者体质虚弱无法耐受外科手术; d.有其它外科手术操作障碍的因素如胸廓畸形、瓷化主动脉、搭桥术后等； 6.患者能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1.合并需同期进行外科手术的其它心血管疾患，如主动脉夹层、冠心病三支病变等； 2.合并中度及以上主动脉瓣狭窄； 3.预期寿命<1年； 4.对抗栓治疗禁忌； 5.主动脉根部解剖及病变不适合人工瓣膜植入； 6.影响器械入路的解剖形态或血管疾病； 7.左心室内血栓； 8.感染性心内膜炎活动期或其他研究者认为影响手术的感染； 9.研究者判断患者或家属依从性差或拒绝（如老年痴呆），无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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