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【ChiCTR-ONN-16009862】CD19 CAR-T治疗复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-16009862

试验状态

正在进行

药物名称

CD19 CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2016-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CD19 CAR-T治疗复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病

试验专业题目

CD19 CAR-T治疗复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病，建立靶向CD19 CAR-T细胞为主的挽救治疗方案，提高复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病的疗效，延长生存期。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机试验研究

盲法

试验项目经费来源

天津市第一中心医院自筹基金及天津市卫生局科研课题基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者或其法定监护人签署知情同意书； 2. 年龄为 6～60 岁（含 6 和 60 岁）的男性或者女性患者； 3. 经病理学，组织学及流式细胞分析检查确诊为B细胞淋巴瘤，患者接受4周期化疗方案后未达到完全缓解。 4. 具有可测量或者可评价的病灶； 5. 患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 6. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 7. 患者 Karnofsky 评分≥60；

排除标准

1. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2. 近 1 年内有受孕计划的男性或者女性； 3. 患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4. 患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病； 5. 活动性乙型/丙型病毒肝炎； 6. HIV 感染患者； 7. 经病理学诊断，患有除B细胞淋巴瘤之外的其他原发性肿瘤； 8. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 9. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 10. 患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验； 11. 患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 12. 患有精神疾病； 13. 患者存在药物滥用/成瘾； 14. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

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