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【ChiCTR2300070664】可穿戴低强度脉冲超声改善糖尿病性视网膜病变视网膜微循环及视功能的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070664

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病性视网膜病变

试验通俗题目

可穿戴低强度脉冲超声改善糖尿病性视网膜病变视网膜微循环及视功能的临床研究

试验专业题目

可穿戴低强度脉冲超声改善糖尿病性视网膜病变视网膜微循环及视功能的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 临床观察可穿戴式低强度脉冲超声治疗对糖尿病性视网膜病变患者视网膜血流和视功能的改善作用； 2. 临床观察可穿戴式低强度脉冲超声治疗对糖尿病性视网膜病变患者的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用Microsoft Excle随机数生成器生成随机数字表，随机分配到两个试验组或对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市第六人民医院院级课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 已行眼底荧光造影检查确诊非增殖性DR患者； 2. 已行眼底荧光造影检查确诊增殖性DR，且无玻璃体积血、增殖膜、牵引性视网膜脱离的患者； 3. 年龄18-70岁，患者自愿参加，患者或患者家属同意并签署知情同意书； 4. 能够配合临床试验各项研究。；

排除标准

1. 临床判断需行玻璃体切割术治疗的增殖性糖尿病性视网膜病变患者； 2. 入组时拟行抗VEGF治疗或视网膜激光光凝治疗患者； 3. 合并糖尿病性黄斑水肿的患者； 4. 屈光介质浑浊患者； 5. 已知眼科疾病：青光眼，除糖尿病性视网膜病变其它眼底病； 6. 既往内眼手术史； 7. 对试验依从性差的患者； 8. 妊娠期和哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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