【ChiCTR2400089696】NALIRIFOX联合阿得贝利单抗在不可切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤一线治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织/细胞标本病理诊断为局部晚期不可切除或转移性胆管/胆囊腺癌或胆管细胞癌患者，原发灶解剖部位包括肝内胆管、肝门部胆管、远端胆管及胆囊

试验通俗题目

NALIRIFOX联合阿得贝利单抗在不可切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤一线治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

NALIRIFOX联合阿得贝利单抗在不可切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤一线治疗的有效性和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察NALIRIFOX联合阿得贝利单抗在不可切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤一线治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 18周岁＜年龄≤75周岁（性别不限）； 3. 经组织学或细胞学证实且为不可手术切除的局部进展或转移性胆道肿瘤（肝内胆管癌、肝外胆管癌与胆囊癌）； 4. 既往未接受过系统性治疗，根治性手术或辅助治疗6个月以上允许入组； 5. 预期生存时间>3个月； 6. 根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶； 7. ECOG PS评分为0-1； 8. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： ① 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； ② 近14天未输血的情况下，血小板≥90×10^9/L； ③ 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； ④ 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； ⑤ 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； ⑥ 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； ⑦ 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； ⑧ 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； ⑨ 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施；；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 壶腹部肿瘤； 3. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 5. 既往接受过针对胆道肿瘤的姑息性放疗，术后辅助放疗除外。 6. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 7. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 8. 研究首次给药前4周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 9. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 10. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 11. 已知对本研究药物伊立替康脂质体及阿得贝利单抗活性成分或辅料过敏者； 12. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 13. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 14. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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