【ChiCTR2300075208】解毒通络化湿方干预原发性干燥综合征的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075208

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

解毒通络化湿方干预原发性干燥综合征的随机双盲对照研究

试验专业题目

解毒通络化湿方干预原发性干燥综合征的随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

客观评价解毒通络化湿方治疗原发性干燥综合征的疗效、优势与副作用，明确中医药在干燥综合征中的治疗地位，并进一步通过CXCL13探讨解毒通络化湿方对pSS疾病活动的影响机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究人员及患者以外的第三方将制作好的药物随机排序。

盲法

本研究为双盲研究，随机编码形成后采用文件形式予以确认，密封后由课题负责人和统计人员保存。揭盲采用二次揭盲，在经盲态核查后，数据锁定，由药品管理人员第一次揭盲，即将各病例所对应的组别以A、B为代号告知统计人员，以便对全部数据进行统计分析。当统计结束后，由保存盲底的工作人员二次揭盲，宣布A、B两组的确切组别。发生严重不良事件后，当所用药物对治疗手段的选择有影响时，选择紧急揭盲。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 2.符合2002欧美合议干燥综合征分类标准； 3.中医诊断及辨证符合《上海市中医病证诊疗常规》干燥病诊断及分型标准(湿热证型)； 4.基线8周内只接受过替代疗法，没有接受过激素和免疫抑制剂治疗； 5.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他结缔组织病； 2.合并羟基氯喹的眼科禁忌，如眼底检查有视野缺损及黄斑变性者； 3.病变除累及外分泌腺外尚有其他器官累及者； 4.合并心脏传导阻滞(PR>=0.2 sec and QRS>=0.08 sec)； 5.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 6.过敏体质及对多种药物过敏者； 7.妊娠或准备妊娠，以及哺乳期妇女； 8.入组前1个月参加过或正在参加其它临床试验者； 9.艾滋病、淋巴瘤、结节病、丙肝病毒感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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