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【ChiCTR2100042444】通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042444

试验状态

正在进行

药物名称

通塞颗粒

药物类型

中药

规范名称

通塞颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证探索性研究

试验专业题目

通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步评价通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证的临床疗效和安全性，为进一步开展相关研究提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机方法，通过SAS程序生成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

河南省特色骨干学科中医学学科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合西医诊断标准的中、重度AECOPD患者； (2) 中医辨证符合痰热壅肺证； (3) 年龄40-80岁； (4) 入选前1个月内未参加其他药物临床研究； (5) 自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)妊娠或哺乳期妇女； (2)神志不清、痴呆、各种精神病患者等无法正常进行沟通者； (3)合并严重心功能不全、恶性心律失常、血流动力学不稳定者； (4)合并支气管扩张、活动性肺结核、气胸、胸腔积液、肺栓塞及影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病； (5)合并肿瘤； (6)院外治疗7天以上者； (7)需进行有创机械通气的呼吸衰竭者； (8)合并严重肝肾疾病； (9)各种原因长期卧床者； (10)已知对治疗药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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