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【ChiCTR2100052660】肝细胞癌患者使用自体免疫细胞治疗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052660

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝细胞癌患者使用自体免疫细胞治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

肝细胞癌患者使用自体免疫细胞治疗的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：IPM001是一种新抗原/肿瘤特异性抗原致敏的自身免疫细胞注射液（NeoAg/aeTSA-CTL）,本研究将评估肝细胞癌患者使用IPM001注射液的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂试验，不需要随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

科技重大专项“十三五”计划课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 理解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄18～75周岁，男女不限； 3. 原发性肝细胞癌患者； 4. 根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会原发性肝癌诊疗规范（2017年版）肝癌临床分期（见附录1），Ia期~Ⅲa期患者； 5. Child-Pugh评分≤7分； 6. HLA分型为A-02型，并且符合≥1个肽库Neoantigen或≥2个肽库aeTSA检出； 7. ECOG PS评分为0~2分； 8. 无主要器官的功能障碍（实验室检查）： (1)白细胞计数≥3.0 × 10^9/L； (2)中性粒细胞≥1.5 × 10^9/L； (3)血红蛋白≥85g/L； (4)血小板计数≥5 × 10^10/L； (5)总胆红素≤2 × ULN； (6)血清AST(GOT)、ALT(GPT)≤2.5 × ULN； (7)白蛋白≥3.0 g/dL（30 g/L）； (8)血肌酐≤1.5 × ULN； (9)出凝血时间基本正常，PT延长≤4s； (10)没有严重心肺疾病。 9. 采血者体重：男性＞50 kg，女性＞45 kg； 10. 无明显遗传性疾病； 11. 预计生存期≥6个月。；

排除标准

1. 罹患淋巴瘤或者白血病或者MDS（骨髓异常增生综合征）等； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 患有不易控制的精神、神经疾病； 4. 研究者判断不适合参加本临床研究者（如依从性差等）； 5. 感染人类免疫缺陷病毒（俗称艾滋）、梅毒螺旋体（俗称梅毒）患者； 6. 近5年内有其他恶性肿瘤病史的患者； 7. 器官移植或骨髓抑制； 8. 有药物滥用或酗酒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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