【ChiCTR2000031785】阿帕替尼治疗脑转移瘤伴中重度瘤周水肿的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031785

试验状态

尚未开始

药物名称

阿帕替尼

药物类型

规范名称

阿帕替尼

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑转移瘤

试验通俗题目

阿帕替尼治疗脑转移瘤伴中重度瘤周水肿的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

阿帕替尼治疗脑转移瘤伴中重度瘤周水肿的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨阿帕替尼对脑转移瘤伴中重度瘤周水肿的受试者的瘤周水肿体积及水肿指数的影响。比较单纯行全脑放疗与阿帕替尼联合全脑放疗治疗脑转移瘤伴中重度瘤周水肿受试者的症状缓解情况、激素及甘露醇的使用量、KPS评分、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、颅内无进展生存时间（iPFS）、OS。比较全脑放疗与阿帕替尼联合全脑放疗治疗脑转移瘤伴中重度瘤周水肿受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

目标病例按抽签法随机入组

盲法

未说明

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 经病理学确诊的恶性肿瘤，存在脑转移瘤（>3个），头部增强CT至少具有一个可测量病灶，同时伴有至少一处中重度瘤周水肿，水肿采用EI值进行分级，EI的计算方式为：EI=（水肿+肿瘤的体积)/肿瘤的体积，当EI=1时，无水肿；EI=1-1.5时，轻度水肿；EI=1.5-3时，中度水肿；EI>3时，重度水肿； 3. Karnofsky性能状态（KPS评分）≥60分；预计生存期>3个月。 4. 常规实验室检测胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST)和丙氨酸转氨酶（ALT)≤2.5倍正常值上限，血清肌酐清除率≥正常值范围的80%。白细胞绝对计数（WBC)≥3.5×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC)≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L，血小板(PLT)≥75×109/L。 5. 如果有癫痫发作史，应进行抗癫痫治疗并稳定1周。 6. 外科手术是不必要或者高风险，患者不愿意手术治疗。 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 2. 怀孕或哺乳期妇女； 3. 确诊为小细胞肺癌伴脑转移的患者； 4. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 5. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 6. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血机能障碍等）； 7. 28天内有重大手术史及外伤史。 8. 长期未治愈的伤口或骨折； 9. 无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 10. 包饶或侵犯主要血管的中央型或合并空洞的肺鳞癌脑转移伴瘤周水肿患者。 11. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g； 12. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省宜宾市第二人民医院肿瘤科

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