【ChiCTR1900026977】杜雷亚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。恩度联合免疫治疗在中晚期肺癌放疗中真实世界的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026977

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2019-10-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

杜雷亚医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。恩度联合免疫治疗在中晚期肺癌放疗中真实世界的应用研究

试验专业题目

恩度联合免疫治疗在中晚期肺癌放疗中真实世界的应用研究

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临床试验信息

试验目的

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，病死率始终位居于恶性肿瘤之首，严重威胁人类的生命健康。大部分NSCLC确诊时已属晚期，丧失了手术治疗的时机。在PD-1单抗尚未问世之前，晚期NSCLC接受标准化疗患者的5年生存率约为5.5%。免疫治疗药物的问世，为晚期NSCLC带来有临床意义的5年OS改善。在PD-L1 TPS≥50%的患者中，单药治疗的5年OS率至少为25%。截至目前的长期随访数据，并未观察到新的安全性事件或远期毒性，免疫相关的毒性也相对罕见。研究已证实免疫治疗用于初治或经治晚期NSCLC，可以带来长期获益。免疫治疗虽然提高了NSCLC的5年生存率，但是免疫治疗的ORR较低是其短板，一线单药治疗选择人群的ORR为45%（PD-L1≥50%，约为20%），二线治疗ORR仅为20%，因此，临床肿瘤学家一直期盼有效的免疫治疗生物标志物，以选择合适的免疫治疗人群。同时，免疫治疗与其他治疗方法联合，协同提高疗效，也是重要的探索方向。IMpower 150研究结果发现，免疫治疗与抗血管治疗、化疗联合，可以给患者带来更长的生存获益，恩度是我国自主研发的抗血管药物，基础研究发现（1）恩度可以促使肿瘤微血管正常化，改善乏氧，提高放化疗的疗效，促使 CD8 + T 细胞向肿瘤浸透，营造促进免疫应答的环境；（2）恩度可以阻断 VEGF 信号，降低肿瘤组织中抑制免疫的 MDSC、M2 表型 TAM 的数量，提高成熟 DC 和M1 表型 TAM 的数量，将抑制免疫的微环境改善为促进免疫的微环境；（3）恩度联合 PD-1 抗体可以显著抑制肿瘤的生长；（4）化疗对肿瘤细胞的杀伤作用，会暴露出更多的肿瘤抗原，有利于增强免疫治疗相关的识别作用，因此，恩度与 PD-1/L1 抗体、化疗等联用能否带来更好的临床获益，是值得探索的方向。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2. 18~75岁；男女均可，ECOG PS评分：0~2分；预期生存期≥12周； 3. 病理学或细胞学诊断为NSCLC，临床分期为IIIa～IV期； 4. 具有敏感EGFR突变或ALK易位的患者必须在一个或多个已批准靶向药物治疗疾病进展或不能耐受之后； 5. 既往没有接受过系统的抗肿瘤治疗，包括全身放疗和化疗、靶向和免疫治疗的初治患者； 6. 需提供组织样品进行生物标志物（如PD-L1）分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的3-5μm厚的石蜡切片5-8张； 7. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ①血红蛋白（HB）≥90g/L； ②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； ③血小板（PLT）≥80×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准： ①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； ②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5 ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5 ULN； ③血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； ④血清白蛋白≥35g/L。（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。；

排除标准

1. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物） 2. 排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者 3. 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 4. 患有心脏疾病、心功能不全或心电图异常的患者； 5. 患有急性或慢性感染性疾病、传染性疾病患者； 6. 近期出血史患者； 7. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省宜宾市第二人民医院肿瘤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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