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【ChiCTR-ONC-17012121】粪菌移植治疗儿童难治性艰难梭菌感染的规范化应用与推广

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17012121

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童难治性艰难梭菌感染

试验通俗题目

粪菌移植治疗儿童难治性艰难梭菌感染的规范化应用与推广

试验专业题目

粪菌移植治疗儿童难治性艰难梭菌感染的规范化应用与推广

申办单位信息
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联系人邮编

200062

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临床试验信息
试验目的

本项目拟开展FMT治疗儿童难治性CDI的临床应用研究，通过多中心的临床队列研究评估FMT治疗儿童难治性CDI的临床疗效，并建立儿童FMT治疗规范，提高儿童CDI的治愈率，为FMT治疗儿童CDI提供重要循证医学证据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

新兴前沿技术联合攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-30

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄1-14岁，每天腹泻3次以上，实验室检查CD阳性； （2）复发性CDI（复发3次以上）； （3）难治性CDI（常规万古霉素或其它抗CD药物治疗6-8周无疗效者）； （4）法定监护人充分了解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并患有其它消化道严重疾病； （2）合并患有其它系统严重疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市儿童医院

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研究负责人邮编

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