【ChiCTR2500104244】威斯克新冠流感疫苗(WSK-V102EF) 在18周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

预防新型冠状病毒肺炎与流行性感冒

试验通俗题目

威斯克新冠流感疫苗(WSK-V102EF) 在18周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性临床研究

试验专业题目

威斯克新冠流感疫苗(WSK-V102EF) 在18周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新冠流感疫苗（WSK-V102EF）在18周岁及以上人群中接种后0~7天的安全性。评价新冠流感疫苗（WSK-V102EF）在18周岁及以上人群中接种后的长期安全性；评价新冠流感疫苗（WSK-V102EF）在18周岁及以上人群中接种后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机方法。研究计划入组18周岁及以上健康成人受试者40例，按1:1:1:1的比例将受试者随机分配至试验组1、试验组2、对照组1和对照组2，由独立的随机化统计师通过SAS 9.4或以上版本按区组随机的方法生成受试者随机表

盲法

该试验是一项双盲的研究，研究疫苗与对照疫苗均采用相同的外包装。受试者、研究者、项目统计师和实验室检测人员均处于盲态。由于试验苗与对照茵在外观上存在不一致，故疫苗配置人员为非盲态人员，签署保密协议确保非盲人员不泄露可能知晓的受试者分组信息。非盲人员不参与配置疫苗以外的其他现场工作，其他研究人员均保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2026-06-20

是否属于一致性

入选标准

1)入组当天年龄满18周岁及以上，能提供受试者本人有效身份证明； 2)能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序，能够理解知情同意的内容并自愿签署知情同意书； 3)完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫≥3个月，且3个月内无新冠病毒感染史，或从未感染过新冠病毒； 4)具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署知情书开始至疫苗接种完成后3个月使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施(如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器(IUD)、安全套(男性)、隔膜、宫颈帽等)。；

排除标准

1)腋下体温≥37.3℃； 2)筛选时SARS-CoV-2抗原、流感抗原检测阳性； 3)流感患者，或3个月内感染过流感者（经临床问诊证实的）； 4)入组前3个月接种过流感试验疫苗或其它流感疫苗； 5)患有可能干扰试验进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、中重度地中海贫血、先天性心脏病）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）等； 6)肿瘤疾病或者任何恶性血液疾病（在接种时处于稳定期没有接受治疗中的局部皮肤癌或者前列腺癌除外，有肿瘤病史并且无病生存5年以上的受试者除外）； 7)有严重过敏疾病史、痉挛病史或对疫苗有严重的不良反应史（如荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛），或对试验用药物中任何一种成份过敏者； 8)患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病（包括：间质性肺炎、支气管哮喘、慢性支气管炎发作期间、心脏病、肾病、肝病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症），甲状腺机能亢进症等内分泌疾病，遗传性过敏体质、严重营养不良、严重发育障碍、感染性/过敏性皮肤疾病等）； 9)自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内已长期接受或研究期间计划长期使用全身性药物包括免疫抑制和/或免疫调节剂、任何血液制品、白细胞毒性治疗等（连续超过14天）； 10)已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 11)血小板减少症或者出血性疾病，根据研究者的判断不得肌肉注射接种的禁忌； 12)哮喘患者，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇； 13)有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史或家族史； 14)无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 15)格林-巴利综合征等严重神经性疾患； 16)接受试验用药物前3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者； 17)在接种试验用疫苗前的28天内接种过减毒活疫苗，14天内接种过亚单位或灭活疫苗； 18)有重大精神疾病和/或药物或酒精滥用，研究者认为会损害受试者的安全性和/或研究程序依从性； 19)在研究入组期间（或接种试验用疫苗前4周内）参加、或计划参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或者医疗操作的临床研究； 20)在接种试验用疫苗前30天至末次研究采血后30天内献血或计划献血； 21)女性处于妊娠或哺乳期，或计划在试验期间怀孕或进行捐卵者； 22)根据研究者的判断不得肌肉注射接种的禁忌； 23)根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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