【ChiCTR2500096754】多模态神经调控对ADHD儿童认知与行为调节的影响-基于fNIRS的定量分析研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

多模态神经调控对ADHD儿童认知与行为调节的影响-基于fNIRS的定量分析研究

试验专业题目

多模态神经调控对ADHD儿童认知与行为调节的影响-一项fNIRS定量研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过定期访视，收集不良事件报告，评估多模态神经调控的安全性和耐受性。（2）探讨多模态神经调控方案对 ADHD 儿童认知及行为调节等症状改善的初步证据。鉴于 ADHD 固有的异质性，我们预计某些变量可能会影响 rTMS-tDCS 的疗效，进行探索性亚组分析以检验基线功能、性别等的调节作用。（3）评估多模态神经调控潜在的神经机制：利用 fNIRS 技术监测大脑皮质区域的血氧变化，量化神经活动的调控效果，深入探讨神经调控的作用机制。同时，为探索 ADHD 相关的神经标志物提供关联证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

为了确保这项ADHD儿童研究的随机性和双盲性，我们将88名参与者编号，并使用随机数生成器创建一个包含1至88的随机数列表。然后将这个列表分成四份，每份22个编号，并为每份分配一个组别（真rTMS-tDCS组、单独rTMS组、单独tDCS组、假刺激组）。通过将每份随机数列表放入密封的信封并随机抽取，我们随机分配参与者到各个亚组。在整个过程中，除了主要研究者外，其他人员均不知道具体的分组情况，以保证研究的公正性和准确性。

盲法

假 rTMS 治疗，使用磁刺激器专门配置的伪刺激线圈。伪刺激线圈外形与真实线圈相同，能够模仿真实线圈的操作和感受，但不产生实际的磁场或电流。这样确保了受试者和执行者均不知情，避免主观偏倚。假 tDCS 治疗，参数与真刺激组一致。在假刺激条件下，电流强度在前 30s 从 0mA 增加到 2mA，然后立即下降到 0mA。假刺激会模仿真刺激的麻、痒的生理感觉，但不产生效应。这是由刺激器自动控制的，因此，患者只有在开始和结束时才会有瘙痒的感觉，很难判断所接受的刺激方式。

试验项目经费来源

自拟课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、5-12 岁； 2、符合美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版(DSM-5)中 ADHD 的诊断标准； 3、韦氏儿童智力量表(WISC)智商>=80； 4、未接受过非侵入性脑刺激治疗；

排除标准

1既往有癫痫发作史(包括热性癫痫发作)； 2服用苯二氮卓类药物(相当于劳拉西泮>=2mg)或抗惊厥药物； 3有重大内科或神经系统疾病史； 4特发性ASD(如脆性x综合征、结节性硬化症) ； 5严重的头部损伤史； 6颅内有金属植入物； 7广泛性发育障碍(PDD)患者，因为《精神障碍诊断和统计手册》第4版(DSM-IV)标准规定PDD是注意力缺陷多动障碍的排除诊断； 8智商(IQ)低于70的患者(根据韦氏儿童智力量表)被排除出研究； 9患有精神疾病或严重疾病的儿童；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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