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【ChiCTR2500106481】氘丁苯那嗪治疗精神分裂症患者TD有效性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106481

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

迟发性运动障碍

试验通俗题目

氘丁苯那嗪治疗精神分裂症患者TD有效性的研究

试验专业题目

氘丁苯那嗪治疗精神分裂症患者TD有效性的研究

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临床试验信息
试验目的

采用大样本随机对照研究（RCT）设计，探索氘丁苯那嗪治疗精神分裂症患者TD的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用计算机生成的随机数字序列进行随机分配。具体而言，由与本试验无直接关联的独立统计师，使用经过验证的随机数生成算法（例如，基于Mersenne Twister或其他高质量伪随机数生成器），在统计软件（如SAS Proc Plan, R 的 randomizeR 包，或专用随机化系统） 中生成一份完全随机的受试者分配序列。

盲法

受试者不知晓其所接受的是哪一组； 负责受试者管理、评估和决策的研究者（包括临床医生、研究协调员）不知晓其所管理受试者的具体分组； 负责主要疗效和安全性终点判读与评估的结局评估者（如影像学专家、中心实验室人员、独立终点判定委员会成员）在进行分析判读时亦不知晓受试者的分组信息

试验项目经费来源

恩华药业

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合ICD-11精神分裂症的诊断； 2.持续使用抗精神障碍药物≥3个月； 3.年龄18岁以上； 4.经临床医生评估后认为其病情、症状稳定； 5.获得患者或家属知情同意，自愿签署知情同意书参与本研究。；

排除标准

1.患有任何其它运动障碍（帕金森氏综合征、Tourette综合征、亨廷顿舞蹈病、缺齿等口腔疾病引起的口面部异常运动等）； 2. 存在严重的其他系统疾病者； 3.研究者或临床医生认为不适宜纳入的其他情况（如怀孕或哺乳期妇女、有酒精/药物/精神活性物质滥用或依赖史、存在自杀倾向等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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