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【ChiCTR1800019769】甲状腺巨大结节、微小乳头状癌及多发结节的热消融治疗多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺结节热消融

试验通俗题目

甲状腺巨大结节、微小乳头状癌及多发结节的热消融治疗多中心研究

试验专业题目

甲状腺巨大结节、微小乳头状癌及多发结节的热消融治疗：一项多中心前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察热消融技术在甲状腺良性结节（尤其是最大直径大于4cm）、甲状腺微小乳头状癌（PTMC），以及多发甲状腺结节的患者，术前超声和FNA良恶性评估，热消融适应症筛选，术中微波消融、射频消融或者激光消融等微创治疗，术后1月、3月、6月、12月随访中结节的超声造影检查、体积缩小率、症状及美容改善、并发症的发生率，评估治疗效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1700

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、甲状腺良性结节（最大直径大于4cm） ①术前细针穿刺活检细胞学病理FNA-Bethesda报告系统报告为Ⅱ类（至少两次），或一次FNA检查且具有典型良性结节超声声像图，或术前组织学活检病理证实为良性结节； ②结节最大直径大于4cm，且位于甲状腺腺叶内； ③患者无儿童期放射治疗史； ④患者存在与结节明显相关的自觉症状（如异物感、颈部不适或疼痛等）或影响美观，要求治疗的； ⑤患者充分知情情况下要求微创介入治疗，或拒绝外科手术及临床观察； ⑥手术后残余复发结节，且结节体积明显增大。 2、甲状腺微小乳头状癌 (PTMC) 需同时符合以下条件，严格遵循医学伦理，尤其是患者充分知情的情况下进行： ①非病理非病理学高危亚型； ②建议选择肿瘤直径≤5mm（对肿瘤四周均未紧贴包膜者可放宽至直径≤1cm），且结节距离内侧后包膜＞2mm； ③无甲状腺被膜受侵且无周围组织侵犯； ④癌灶不位于峡部； ⑤无甲状腺癌家族史； ⑥无青少年或童年时期颈部放射暴露史； ⑦无淋巴结或远处转移证据； ⑧患者经医护人员充分告知后，仍拒绝外科手术，也拒绝密切随访的； ⑨初次治疗者。 3、多发甲状腺结节 ①术前多个结节均为相似的极低或低度恶性风险，穿刺最大结节，病理证实为良性结节； ②位于峡部的结节最大直径小于2cm； ③患者无儿童期放射治疗史； ④患者存在与结节明显相关的自觉症状（如异物感、颈部不适或疼痛等）或影响美观，要求治疗的； ⑤患者充分知情情况下要求微创介入治疗，或拒绝外科手术及临床观察；；

排除标准

符合下列任意一条即排除。 a.对侧声带功能障碍； b.严重凝血功能障碍； c.重要脏器功能不全； d.怀孕妇女。 1、甲状腺良性结节（最大直径大于4cm） ①巨大胸骨后甲状腺肿或大部分甲状腺结节位于胸骨后方； ②具有粗大钙化。 2、甲状腺微小乳头状癌（PTMC） ①已做过外科手术治疗； ②颈部或远处发现转移； ③癌灶短期内进行性增大（6个月内增大超过3mm）； ④病理学高危亚型（高细胞亚型、柱状细胞亚型、弥漫硬化型、实体/岛状型、嗜酸细胞亚型）； 3、多发结节 ①巨大胸骨后甲状腺肿或大部分甲状腺结节位于胸骨后方； ②已做过外科手术治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

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