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【CTR20191740】评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191740

试验状态

主动终止（试验开展期间因新冠疫情等不可抗力因素影响，导致部分研究中心试验过程未能严格按照方案开展，经综合考量申办方决定终止本期试验，试验数据不予采纳。）

药物名称

安郁沛勃胶囊

药物类型

中药

规范名称

安郁沛勃胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-20

临床申请受理号

CXZL0900012

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价安郁沛勃胶囊 治疗抑郁症的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 266 ；

实际入组人数

国内: 266  ；

第一例入组时间

2020-01-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18 周岁（含）至65 周岁（含）的门诊或住院患者，男性 或女性；

排除标准

1.符合DSM-5 其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神 病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相 关障碍等精神障碍）的患者；

2.近1 年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS 第 10 项（自杀意念）评分>3 分；

3.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障 碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200232

联系人通讯地址
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