【ChiCTR2400094147】索拉非尼治疗复发或进展期造釉型颅咽管瘤的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

造釉型颅咽管瘤

试验通俗题目

索拉非尼治疗复发或进展期造釉型颅咽管瘤的II期研究

试验专业题目

索拉非尼治疗复发或进展期造釉型颅咽管瘤的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

造釉细胞型颅咽管瘤与硬纤维瘤都具备CTNNB1基因突变的特征，两种疾病可以认为是CTNNB1突变性肿瘤生长于人体不同部位的表现。索拉非尼对硬纤维瘤的治疗取得了巨大的成功，反应率达94%，2年无进展生存率从36%提高至81%。由于有相同的基因变异特征，我们推测索拉非尼也可用于造釉型颅咽管瘤治疗。因此我们拟开展索拉非尼治疗不可手术切除的复发的或处于进展期的造釉型颅咽管瘤的II期临床试验，评价索拉非尼对该疾病的治疗作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.接受手术切除治疗后病理诊断明确为造釉型颅咽管瘤患者； 2.病程处于复发或进展期； 3.已行基因检测，CTNNB1突变阳性； 4.经神经外科评估，难以再次行手术切除； 5.能接受颅脑垂体磁共振平扫增强检查； 6.有可测量病灶； 7.年龄≥18岁； 8.造血功能正常：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血红蛋白80g/L，血小板75×10^9/L； 9.肝功能正常：总胆红素≤正常上限的1.5倍，AST或ALT≤正常上限的1.5倍； 10.肾功能正常：肌酐清楚率≥50 mL/min。；

排除标准

1.因合并症需要使用抗凝药物：华法林、肝素、Xa因子抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班）、氯吡格雷； 2.因合并症需要使用CYP3A4诱导剂：地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥； 3.因合并症需要使用CYP3A4强抑制剂：波普瑞韦，依地那韦，奈非那韦，洛匹那韦/利托那韦，沙奎那韦，特拉匹韦，利托那韦，克拉霉素，考尼伐坦，伊曲康唑，酮康唑，咪拉地尔，奈法唑酮，泊沙康唑，伏立康唑，替利霉素； 4.孕期； 5.心功能衰竭＞II级（New York Heart Association (NYHA)）； 6.不可控高血压：收缩压≥150mmHg，舒张压≥90 mmHg； 7.有消化道出血史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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