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【ChiCTR2000038520】随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化统计师应用SAS统计软件，采用区组随机化方法分别对各年龄人群进行随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-09

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄0-65周岁（包括65周岁），男女兼有；（2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；（3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；（4）经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；（5）无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；（6）签署知情同意书后，经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；（7）生命体征（体温（腋温）＜37.3℃、血压（18周岁及以上人群：收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg；6~17周岁人群：收缩压＜120mmHg、舒张压＜80mmHg；6周岁以下人群不测血压）、脉搏50～100次/min、心电图、体格检查无异常或异常无临床意义；（8）实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均无异常或异常无临床意义.；

排除标准

（1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；（2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；（3）有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；（4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；（5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；（6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；（7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）；（8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临研究者；（9）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者；（10）现场问询有药物滥用、酗酒者；（11）上肢残疾者；（12）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿（适用于1周岁以下婴儿）；（13）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病（适用于1周岁以下婴儿）；（14）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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