【ChiCTR2400089641】羟考酮联合脉冲射频技术对脊柱转移难治性癌痛的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089641

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

羟考酮联合脉冲射频技术对脊柱转移难治性癌痛的研究

试验专业题目

羟考酮联合脉冲射频技术对脊柱转移难治性癌痛的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟采用随机、开放、对照临床试验，观察联合治疗方案，即羟考酮联合PRF治疗方案对脊柱转移难治性癌痛患者疼痛治疗效果及其安全性等，主要观察治疗后患者疼痛的整体情况（包括静息痛和爆发痛的疼痛情况）、羟考酮的使用量、不良反应发生率、患者心理状态评估、患者生活质量、为更优化临床脊柱转移难治性癌痛治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照研究，本研究的随机化方案使用计算机随机数字发生器生成60个随机号码，每个号码对应一个治疗标签(A组和B组)。该方法的结果被保存在60个连续编号的密封且不透明的信封中。每个经过筛选并签署知情同意书的患者，从中随机抽取一个信封，根据信封内的处理标签将患者分配到相应的治疗组中。

盲法

单盲，对随访者施盲。随访者不清楚患者分配的组别，分配顺序及具体治疗。

试验项目经费来源

余姚市人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18~75岁，性别不限；②脊柱转移瘤的诊断；③难治性癌痛患者；④患者能够配合和理解此次研究，同时签署知情同意书，自愿参与研究，对研究过程可能出现的不良反应充分了解；⑤疼痛原因主要是躯体原因，而非单纯精神心理因素者；⑥椎体病灶未完全破坏主，Frankel脊髓损伤分级D、E级，无严重凝血功能异常，心功能3级以上，能耐受俯卧位≥2h，预期生存时间≥3个月。；

排除标准

①认知缺陷或精神疾病者、肿瘤颅内转移伴意识障碍患者；②或者其他原因引起的意识障碍、受试者有酒精滥用史，药物滥用史和/或阿片滥用史、患有过敏性疾病、属过敏体质者；③有研究药物结构相似药物过敏史者；④穿刺部位有感染灶者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

余姚市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编