【ChiCTR2200060713】揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究-双盲随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060713

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究-双盲随机对照试验方案

试验专业题目

揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

使用揿针针刺鼻三针观察慢性鼻窦炎行鼻窦开放术后患者的临床疗效，为治疗慢性鼻窦炎行鼻窦开放术后的患者提供一种新有效的治疗方法。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

1. 随机化参数设定总例数：即样本量，本次试验采用α为0.05，1-β为0.80的指标进行样本量估算，则每组需要34例，考虑到失访增加20%，则每组需要40例，共需要研究对象80例。分层数：按照所收集患者年龄范围，将年龄进行分层，层数为3。试验组数：分为两组，即试验组与对照组。分配比例：按1:1比例分配。 2. 随机化规定：采用随机数字表法对各分层人员进行分组，其中奇数为A组，偶数为B组（操作及执行人员不清楚AB组具体情况）。 3. 随机化隐匿：在实施随机化隐匿过程时应由不是本临床试验相关人员的第三方人员进行操作，与此同时还应有一位执行人员，这个过程应该做到真实，不造假，严格按照随机数字表进行操作，完成以上各个环节才可保障随机化隐匿良好。

盲法

试验项目经费来源

《揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究》课题资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.有两名主任医师在不知情情况下针对临床表征及实验室指标诊断为慢性鼻窦炎的患者； 2.慢性鼻窦炎病程1年以上，经过≥12周的规范化药物治疗后症状改善不理想； 3.有手术适应证，并愿意接受鼻窦开放术治疗； 4.年龄18-65岁，性别不限； 5.受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.确诊或合并真菌性鼻窦炎、鼻咽血管瘤及鼻腔恶性肿瘤等； 2.眼眶、鼻颅底病变者，如眶周蜂窝织炎、眶内蜂窝织炎、眼眶内脓肿、脑膜瘤、动脉瘤样骨囊肿等； 3.严重脏器功能不全或血液系统疾病有手术禁忌症患者； 4.其他系统疾病需要长期服用糖皮质激素、抗菌药物、抗组胺药、抗白三烯药； 5.既往接受过鼻内镜手术者； 6.妊娠及哺乳期妇女、年龄＜18岁或＞65岁者； 7.对揿针有局部过敏反应者； 8.依从性较差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

余姚市人民医院

研究负责人电话

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