【ChiCTR-INR-16008440】三才连梅颗粒治疗初诊2型糖尿病随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16008440

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

三才连梅颗粒治疗初诊2型糖尿病随机对照临床研究

试验专业题目

三才连梅颗粒治疗初诊2型糖尿病随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

中药复方制剂（三才连梅颗粒）调节T2DM患者肠道菌群，改善机体的糖脂代谢提供一个新的证据链，并且进一步比较三才连梅颗粒与阿卡波糖在改变T2DM患者肠道菌群结构方面的异同

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过SAS软件产生随机号，随机号密封于不透光的信封内，而参与随机人员不得参与病例纳入及后效的评价工作。

盲法

试验项目经费来源

课题专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18-70岁之间 (2)符合糖尿病诊断及分型标准的2型糖尿病患者 (3)体重指数在18.5kg/m2-30kg/m2之间 (4)未接受过口服降糖药或仅接受过短期（1个月）治疗并且入组筛查前已停药3个月 (5)生活方式干预后血糖控制不佳{7.5%≤糖化血红蛋白≤9.0%且空腹血糖（FBG）≤11.1mmol/L} (6)就诊前4周内未用过抗生素、微生态活菌制剂及乳果糖 (7)自愿参加本研究，并签署知情同意书者；

排除标准

(1) 1型糖尿病患者；成人隐匿性自身免疫性糖尿病、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者 (2)胃肠道疾病及（或）牙周病的患者; (3)糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、低血糖昏迷或严重的无意识性低血糖等； (4) 严重胃肠道疾病，如肠梗阻、肠溃疡或有明显消化吸收功能障碍的患者。 (5)心衰、不稳定性心绞痛、严重的心律失常、近12个月内发生过心肌梗死者；血压SBP＞180mmHg或DBP＞100mmHg者； (6)肝脏疾病病史如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外），或AST或ALT高于正常上限2.5倍者； (7)肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，血清肌酐大于1.5mg/dl (132.6μmol/L)者； (8)有其它内分泌系统疾病者，如甲亢、皮质醇增多症等； (9)正患有严重外伤、严重感染或正接受手术者，以及接受治疗但是没有完全康复者； (10)有精神疾患，药物或其它物品滥用者或酗酒者； (11)正接受类固醇激素治疗或正在接受恶性肿瘤治疗者； (12)过敏体质或对本研究中使用的药物过敏者； (13)妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，尿HCG检查结果阳性者； (14)3个月内参加其他药物试验者； (15)家属不同意参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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