【ChiCTR2400085114】鼻咽癌颈部预防性引流区豁免放疗对比标准放疗的开放标签、非劣效性、多中心、随机对照3 期试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085114

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

鼻咽癌颈部预防性引流区豁免放疗对比标准放疗的开放标签、非劣效性、多中心、随机对照3 期试验

试验专业题目

鼻咽癌颈部预防性引流区豁免放疗对比标准放疗的开放标签、非劣效性、多中心、随机对照3 期试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在鼻咽癌患者中，对比未受累淋巴结区域豁免放疗是否能够提供与ENI相媲美的无区域复发生存率（RRFS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究将采用中央随机方法。随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS统计软件过程语句，采用中央随机，给定种子数，自动给出随机数字表，并采用信封封存，研究者按受试者就诊先后顺序按照信封进行抽签入组。

盲法

本研究为开放标签。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

211

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

病理证实为非角化型或角化型鳞状细胞癌；肿瘤分期cT1-4N0-3M0（AJCC第8版分期）；男性或女性，年龄18~70岁；卡氏评分≥70分；治疗前分期检查包括FDG-PET检查；无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5倍正常值上限，总胆红素＜1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>2.0×10^9/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×10^9/L。；

排除标准

鼻咽或颈部既往接受过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）；除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤；孕期或哺乳期妇女(应考虑对性生活活跃的育龄期妇女进行妊娠试验)；经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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