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【ChiCTR1900020677】早产儿视网膜病变代谢组学分析研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900020677

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿视网膜病变

试验通俗题目

早产儿视网膜病变代谢组学分析研究

试验专业题目

早产儿视网膜病变代谢组学分析研究

申办单位信息
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518040

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临床试验信息
试验目的

应用运用超高效液相色谱-串联质谱技术(ultra performance liquid chromatography-mass spectrometry/mass spectrometry, UPLC-MS/MS)的代谢组学测试平台,检测早产儿视网膜病变(retinopathy of prematurity,ROP)患儿外周血中不同代谢产物种类的非靶标的 (untargeted) UPLC-MS/MS分析,小分子代谢物质差异,寻找ROP的血代谢特殊生物标记物。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳市新生儿致盲眼病防治体系建设。深圳市科创委基础研究项目(JCY20140414114853651)。2014/8-2016/8,第一负责人20万

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

观察组:重度需治疗ROP患儿(阈值期、阈值前1型及AP-ROP);对照组早产(出生胎龄≦34W或出生体重<2000g的早产儿)并与重度需治疗ROP患儿的同一新生儿重症监护病房(NICU)、出生胎龄、出生体重和矫正胎龄相匹配(出生体重相差不超过200g,出生胎龄相差不超过2周,矫正胎龄相差不超过2周)未发生ROP的患儿;

排除标准

1.家长要求终止研究或提前出院;2早产儿和患儿存在先天遗传代谢病;3研究过程中出现严重并发症(如脓毒症、坏死性小肠结肠炎、新生儿呼吸窘迫综合征,严重代谢紊乱,对照组发病等)或死亡;4研究对象的母亲在孕期有严重疾病史和服药史;5对照组在后续的复查中发病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市眼科医院

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研究负责人邮编

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