【CTR20140781】MF / F在青少年和成人持续性哮喘患者中的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20140781

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松/富马酸福莫特罗MDI固定剂量复方制剂

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松/富马酸福莫特罗MDI固定剂量复方制剂

首次公示信息日的期

2015-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

青少年和成人持续性哮喘患者

试验通俗题目

MF / F在青少年和成人持续性哮喘患者中的安全性研究

试验专业题目

一项26周随机、双盲、活性对照研究，在青少年和成人持续性哮喘患者中比较安全性

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要安全性目的：通过非劣效性检验，比较使用 MF/F MDI BID和使用 MF MDI BID治疗的患者严重哮喘发作（定义为哮喘相关的复合终点：住院、插管和死亡）。关键次要安全性目的：经过有效性检验，在使用 MF/F MDI BID和使用 MF MDI BID治疗的患者中通过优越检验评估对比严重哮喘的发作情况（定义为哮喘相关的复合终点：住院、插管和死亡）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300-450 ；国际: 46800 ；

实际入组人数

国内: 184 ；国际: 12667 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-09-28;2016-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断患有持续性哮喘1年以上的受试者将有机会被选择参加本研究。该受试者（小于法定知情年龄的受试者由其父母/监护人签署）必须自愿提交书面的知情同意书并且能够遵从剂量和访视安排。；2.受试者不论性别和种族，在筛选访视时（访视1）年龄至少为12周岁。；3.受试者必须报告使用了以下哮喘治疗方法中的一种并且符合下面所界定的相关要求：在随机化之前以稳定剂量的ICS或ICS联合一个或多个辅助治疗（LABA、LTRA或茶碱）至少持续使用4周。注释：任何一名维持在稳定高剂量ICS联合或不联合一种或多种辅助治疗（LABA、LTRA或茶碱）的受试者在筛选访视时的ACQ-6总分必须< 1.5（控制）（见表2：ICS剂量定义）。随机化之前白三烯受体拮抗剂（例如孟鲁司特、扎鲁司特或普仑司特之类的LTRA）或黄碱（如茶碱）作为单一疗法以稳定剂量至少使用4周。注释：使用LTRA或茶碱的受试者只有在其ACQ-6总分≥ 1.5（未充分控制）并且在研究人员的临床判断该受试者的哮喘严重程度保证可以使用ICS ±LABA时才有资格入选。？在随机化前4周内每日使用沙丁胺醇/喘舒宁（大多数时候使用）而没有任何其他哮喘控制药物，但是访视1前的7天内连续2天吸入不得超过每日8次或1天吸入不超过25次。注释：每天使用沙丁胺醇/喘舒宁的受试者只有当他们的ACQ-6总分≥ 1.5并且在研究人员的临床判断该受试者的哮喘严重程度保证可以使用ICS 或ICS ±LABA时才有资格入选。注释：研究人员必须使用适当的方法以确保受试者进入时的哮喘治疗的准确性（例如：详细的受试者病史，类似用药记录或病历记录等证据）。；4.基线访视时，受试者必须能够在随机化操作前停止其当前使用的哮喘药物（例如SABA、LTRA、茶碱、ICS或ICS/LABA）并且符合所有的既往用药和禁忌用药的标准，包括洗脱持续时间在内。；5.受试者在随机化前4到52周内必须至少报告出现一次哮喘发作。该哮喘发作被认为具有以下两种情况中至少一种的临床哮喘恶化。使用全身性皮质类固醇[片剂、悬浮液或注射液]。？患者入院治疗（住院或国家或医疗系统认定的其他同等医疗机构的治疗时间不低于24小时）。注释：在随机化前4周内出现哮喘发作或受试者在随机化访视前52周内报告出现超过2次单独的哮喘相关的住院或超过4次单独的哮喘发作，这样的受试者不符合入选标准；6.受试者筛选访视时的体格检查和生命体征必须在临床上为研究者所接受；7.在随机化操作前受试者的心电图必须由研究者/或合格的指定人员以临床接受的形式进行记录和核查。；8.. 随机化操作前，受试者必须证明其使用MDI的能力并达到研究者/合格的指定人员的要求。；9.随机前，受试者必须能证明其遵守研究流程的能力能够达到研究者/合格的指定人员的满意。；10.具有生育潜力的女性受试者在筛选（访视1）和基线访视时（访视2）的尿液妊娠检测结果必须为阴性。；11.. 为了参与药物遗传学和免疫学分析，受试者（适当情况下为父母/法定监护人）必须同意提交关于药物遗传学和免疫学检测的书面知情同意书。；

排除标准

1.患有不稳定型哮喘的受试者。符合以下任何一项的受试者（随机化前7天内），尽管给药技术适当、坚持使用处方的哮喘药物并且抢救药物使用适当，仍视为不稳定的哮喘受试者：连续2天哮喘症状持续整天。一周内由于哮喘导致的夜间觉醒达到或超过3次。连续两天沙丁胺醇/喘舒宁急救使用（不是用于预防EIB）超过8次/天或一天内超过25次。注意: 当之前处方用于EIB时，根据研究者的判断允许沙丁胺醇/喘舒宁的预防性使用。但是，SABA不应该用于哮喘症状的预期。哮喘症状非常严重以至于受试者完成正常的日常活动的能力都受限。注释：视为不稳定的受试者可能不会进行随机化。在初步筛选开始至少等待4周后,根据研究者的判断受试者可以每年（大约每52周）被重新筛选一次。；2.患有慢性阻塞性肺病（COPD）、囊肿性纤维化（CF）或其他显著的非哮喘性肺部疾病的受试者。；3.. 受试者具有临床上显著异常、身体或器官系统的疾病或障碍在研究者认为可能干扰研究或干扰受试者参与整个研究过程的能力，或者受试者可能需要禁用药物或其他可能干扰研究的治疗。注释：在最新的研究手册内容和处方信息中建议研究人员重新审核受试者的医疗史。；4.累计吸烟史大于10包年的受试者。；5.受试者患有在研究者判断可能会禁忌使用β-受体激动剂的显著的潜在心血管疾病，包括心肌缺血、心律失常、QTc间期延长、肥厚型梗阻性心肌病（特发性瓣膜下主动脉瓣狭窄）。；6.在随机化4周内出现哮喘发作的受试者。该哮喘发作被认为具有以下两种情况中至少一种的临床哮喘恶化。使用全身性皮质类固醇（片剂、悬浮液或注射液）。？患者入院治疗（住院或国家或医疗系统认定的其他同等医疗机构的治疗时间不低于24小时）。；7.在基线访视前52周内出现超过4次单独的哮喘发作（如上定义）的受试者。每次哮喘发作相隔超过7天则视为单独发作。注释：在确定前一年出现多次发作的受试者是否可以入组该研究时，研究者应该使用临床判断，考虑到受试者的哮喘发作史，包括根据现行的临床指南确定的自上次发作的严重度和间隔。；8.在随机化访视前52周内报告出现超过2次单独的住院治疗（如上定义）的受试者。每次住院相隔超过7天则视为一次单独住院事件。；9.受试者已知或疑似对本研究中使用的糖皮质激素、β-2受体激动剂或药物的任何辅料成分（非活性成分）过敏或不能耐受。；10.需要长期使用全身性类固醇、索雷尔（Xolair）或其他单克隆或多克隆抗体的受试者。；11.需要使用包括眼药水在内的β-受体阻断剂的受试者。完整的禁忌药物和洗脱期；12.出现任何危及生命的哮喘发作事件的受试者，包括需要插管和/或需要非侵入性通气支持的与血碳酸过多症相关的哮喘事件。；13.目前正在参与其他研究性试验的受试者或在接下来的26周中计划参与其他研究性试验的受试者。；14.受试者已经完成随机化并且至少接受了一次研究药物给药或者受试者已经参与了其他LABA申办方研究，该研究将LABA加入ICS与ICS单独使用进行对比分析LABA安全性的研究。；15.女性受试者正处于哺乳期或出现妊娠或在研究过程中计划怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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