【ChiCTR2000028918】激素联合沙利度胺治疗IgG4相关性疾病的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028918

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2020-01-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

IgG4相关性疾病

试验通俗题目

激素联合沙利度胺治疗IgG4相关性疾病的随机双盲对照研究

试验专业题目

沙利度胺治疗IgG4相关性疾病的有效性及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

430030

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过随机双盲对照试验阐明激素联合沙利度胺用于治疗IgG4-RD的应用前景，为沙利度胺在IgG4-RD中应用的有效性和安全性提供科学依据，为单用激素治疗无效，或激素不能递减，或激素减量或停用后易复发的IgG4-RD患者寻找更为优效的治疗手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层区组随机化。使用R语言生成随机号序列，采用易侕网络随机系统进行。

盲法

1. 病例分配方法:根据患者有无内脏受累及IgG4-RD RI 评分，本试验采用分层区组随机化(见研究流程图)在基线期将患者随机分入到如下2个治疗组中, 并获取总随机表。随机化流程由专业的生物统计师完成。 2. 用药及包装用药：醋酸泼尼松片: 5mg/片；沙利度胺:25mg/片(常州制药厂有限公司)；安慰剂:片剂（外观与沙利度胺一致）。泼尼松起始用量按患者0.6mg/Kg.d换算成片，如不足1片（5mg），按四舍五入法取舍。试验药物用量依据试验设计发放，对照组用安慰剂补足。例如：泼尼松联合沙利度胺组受试者（53Kg），激素起始用量为30mg/日，后每两周减1片，减至5mg/日维持1月，后停用，晚间用药为第1周沙利度胺2片/晚，第二周起4片/晚维持；泼尼松单药组受试者（50Kg），激素用量为30mg/日，后每两周减1片，减至5mg/日维持1月，后停用；晚间用药为第1周安慰剂1片/晚，第二周起安慰剂2片/晚维持；试验用药统一命名为“激素联合沙利度胺治疗IgG4相关性疾病临床研究专用药”。分3种包装：1）瓶装（25mg，20片/瓶），标记第几月几周用药；2）中盒装（6瓶/盒，1盒/月），标记第几月用药；3）大盒装（12中盒/大盒，共72瓶）。用药包装盒上印制受试者唯一编号及用药周/月次，包装盒内药物与受试者所在的试验组别及当前用药周/月次相对应。此外，两组用药包装盒上均需印有药物名称(仅供临床研究用), 药物编号、规格、用法用量、贮藏方法、生产批号及供药单位等（见下图）。药品编盲：由常州制药厂有限公司医学部专人编制总随机表，此外，每一个随机号设置一份盲底信件，总随机表与密封信件均密封置于研究牵头单位。

试验项目经费来源

同济医院临床研究领航项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合所有下列入选标准才可以加入本研究： 1、依据2011 年IgG4-RD日本综合诊断标准(具体见后)，满足a+b或a+c或a+b+c： a) 体征：单个或多个器官弥散性/局部肿胀； b) 血清学：IgG4 浓度升高（≥1350 mg/L）； c) 病理组织学：淋巴细胞和浆细胞浸润和纤维化、IgG4+/IgG+细胞 > 40%、或 > 10 个IgG4+浆细胞/HPF。 2、入组前半年内，患者未使用如下药物： a) 口服或静脉注射糖皮质激素类药物 b) 非甾体类抗炎药(NSAIDs) c) 羟氯喹/氯喹类药物 d) 来氟米特 e) 沙利度胺 f) 硫唑嘌呤 g) 环磷酰胺 h) 甲氨蝶呤 i) 肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)或肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白 j) 利妥昔单抗 k) 其他Janus激酶抑制剂 3、入组时患者年龄应大于等于18周岁； 4、患者入组前必须同意采取一种可靠的避孕措施； 5、受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书； 6、排除其他相关疾病。；

排除标准

1、目前正在怀孕或哺乳，或近半年内拟怀孕； 2、患者存在严重器官功能损害(肝、心、肺、肾、血液性疾病等) ； 3、患者有肿瘤性疾病史； 4、患有感染性疾病：HIV, HCV, HBV, TB； 5、对沙利度胺过敏者； 6、有血栓病史者； 7、正参与其它临床试验者。 8、患者患有或有过精神疾病。 9、给药前8周内曾献血或失血400 mL或以上。 10、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址