【ChiCTR2000034942】健脾化瘀方改善组织因子介导的晚期胃癌血液高凝的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000034942

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

健脾化瘀方改善组织因子介导的晚期胃癌血液高凝的临床研究

试验专业题目

健脾化瘀方改善组织因子介导的晚期胃癌血液高凝的临

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

210029

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察健脾化瘀方对晚期胃癌血瘀证合并脾胃虚弱证患者凝血、炎症指标的影响。评价健脾化瘀方是否可以改善凝血紊乱，调节慢性炎症。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用SAS软件产生随机编码，用区组随机方法，将研究对象按每区组10例，划分为例数相等的区组共计6组，将随机号001-60的受试者按照1:1的比例进行随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家中医药管理局国家中医临床研究基地开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

同时符合下列条件者可作为入选病例：（1）病理学检查确诊为胃癌；（2）符合晚期胃癌诊断标准，TNM分期为III-IV期；（3）符合拟定的凝血异常标准，满足下列2项者：①PT缩短＞3s；②APTT缩短＞3s；③FIB＞4g/L；④DD＞0.5mg/L；⑤PLT＞300×10^9/L；（4）符合中医血瘀证合并脾胃虚弱证标准；（5）年龄18~80岁之间；（6）体力状况评分（KPS评分）＞50分；（7）预计生存期≥3个月；（8）入组前两周内未行止血、溶栓、抗凝、抗血小板、非甾体类抗炎药或中药活血化瘀治疗；（9）自愿接受本试验研究，并根据GCP要求签署知情同意书。；

排除标准

（1）消化道梗阻、空肠造口等不能吞咽口服药物的患者；（2）有症状的脑转移或精神障碍患者；（3）患有严重心血管疾病、慢性肝病、肾病、血液病的患者；（4）有活动性出血（大出血）或有出血倾向者；（5）患有严重不可控制的医学疾病或急性感染的患者；（6）入院前实验室检查异常符合以下标准：血常规：ANC < 2.0*10^9/L，Hb < 90g/L，PLT < 80 * 10^9/L，肾功能Cr>1.5倍正常上限（UNL）；CCr < 50ml/min，肝功能：TBil > 1.5倍正常上限，ALT（SGPT）和AST（SGOT）>1.5倍正常上限；（7）孕妇、哺乳期病人；（8）药物滥用，或临床、心理和社会特征干扰研究和知情同意的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址