【ChiCTR2500100564】复方醋酸钠葡萄糖注射液对于全麻下腹部手术患者围术期康复的临床效果研究的随机、开放、平行对照、多中心研究者发起的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

复方醋酸钠葡萄糖注射液对于全麻下腹部手术患者围术期康复的临床效果研究的随机、开放、平行对照、多中心研究者发起的临床研究

试验专业题目

复方醋酸钠葡萄糖注射液对于全麻下腹部手术患者围术期康复的临床效果研究的随机、开放、平行对照、多中心研究者发起的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究复方醋酸钠葡萄糖注射液在术前及术后使用对于全麻下腹部手术患者临床应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机化统计师采取区组随机的随机方法产生随机数列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南京恩泰医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

2025-05-26

是否属于一致性

入选标准

1、拟在全麻下行腹部手术、根据术前要求需要进行肠道准备的手术患者； 2、18＜年龄＜65周岁，性别不限； 3、受试者充分了解本研究的目的和意义，自愿参加本研究，自愿签署知情同意书，自愿遵守本研究流程，由受试者本人或授权委托人签署知情同意书。；

排除标准

1、有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者判定影响本研究者： 1）糖尿病； 2）慢性肾上腺皮质功能减退症； 3）严重烧伤； 4）高氮血症； 5）甲状旁腺功能异常； 6）心功能不全患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级）； 2、对复方醋酸钠葡萄糖注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液，任一成分过敏或有特发反应者； 3、筛选期实验室检查结果符合以下标准者： 1）血清钾＞5.0mmol/L； 2）血清磷＞1.61mmol/L； 3）血清钙＜2.11mmol/L； 4）血清镁＞1.25mmol/L； 5）肝功能（ALT、AST、ALP）＞正常值上限2倍； 6）肾功能（尿素、Cr）＞正常值上限2倍； 4、妊娠或哺乳期女性，研究期间或研究结束后30天有捐精或生育计划，不愿或不能采取有效避孕措施者； 5、研究者评估患者将无法按照要求完成研究或其他原因不适宜参加本研究的情况； 6、随机前3个月内参加过药物或器械临床研究，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者； 7、术前已放置鼻胃管或鼻空肠管，术中/术后需放置鼻胃管或鼻空肠管者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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